吉三代/丙通沙有较高的持续病毒学应答率

　　在临床试验和实际环境中，联合使用吉三代（丙通沙）联合治疗可导致慢性感染丙型肝炎病毒（HCV）且基因型为1-6的患者具有较高的持续病毒学应答率，但尚未评估其疗效和安全性，这是一个具有多种HCV基因型的区域。

　　方法

　　在这项单臂，开放标签的3期试验中，我们从中国，泰国，越南，新加坡和马来西亚的38个地点招募了长期感染HCV基因型1-6且未进行过HCV治疗或未接受过HCV治疗的患者没有肝硬化或代偿性肝硬化的治疗经验。患者每天一次自我服用吉三代（索非布韦400 mg和维帕他韦100 mg）的组合片剂，持续12周。主要功效终点是持续的病毒学应答，定义为在完成治疗（SVR12）后第12周时HCV RNA低于15 IU / mL，对所有接受至少一种研究药物剂量的患者进行了评估。主要安全终点是导致研究药物过早停用的不良事件比例。

　　发现

　　在2016年4月14日至2017年6月30日之间，共有375名患者参加了研究，其中374名患者完成了整个治疗过程，其中一名患者终止治疗。总体而言，在375名患者中，有362名（97％[95％CI 94–98]）达到了SVR12。在42例HCV基因型3b的患者中，所有患者均在NS5A中具有基线耐药相关替代，其中28例无肝硬化的患者中有25例（89％[95％CI 72-98]）和14例 中有7例（50％）肝硬化患者达到SVR12。最常见的不良事件是上呼吸道感染（36 [10％]例）和头痛（18 [5％]例）。没有因不良事件而停药。据报告，三名（1％）患者出现严重不良事件，

　　解释

　　与来自其他3期研究的数据一致，单药吉三代疗程12周对于亚洲慢性HCV感染患者是一种安全有效的治疗方法，但对于3b型HCV基因型感染和肝硬化患者则可能具有较低的疗效。

　　根据一份新闻稿，在获得FDA批准后，吉三代现在可用于治疗患有六种丙型肝炎病毒基因型中的任何一种的儿童。

　　吉三代此前已获批用于治疗成人丙肝病毒(HCV)，目前用于6岁及以上或体重至少37磅的儿童患者。

　　FDA药物评估和研究中心抗病毒部门主任Debra Birnkrant医学博士在发布会上说:“这项批准将为患有丙肝病毒的儿童和青少年提供额外的治疗选择。”“在卫生保健专业人员进行丙型肝炎病毒基因型检测能力有限的情况下，这项批准也将非常重要。”

　　吉三代在一项开放标签研究中评估了173名患有和没有轻度肝硬化的儿童患者。研究人员发现儿童和成人的药代动力学没有差异。此外，在102名年龄在12 - 17岁的患者中，93%的基因1型患者和100%的基因2、3、4和6型患者在治疗结束12周后血液中没有检测到病毒。

　　71例6 ~ 11岁HCV 1、2、3、4型患者治疗结束12周后血液中无病毒检测，其中1型患者93%，3型患者91%，2型和4型患者100%。

　　吉利德科学公司首席医疗官、医学博士Merdad Parsey在公司的新闻发布会上说:“吉利德继续致力于消除丙肝病毒，包括为最难治愈的人群提供我们的药物，今天FDA的决定代表着我们朝着这个目标迈出了重要的一步。”“在临床试验和现实世界中，吉三代的治愈率一直很高，有可能帮助美国许多感染丙型肝炎病毒的儿童。”微信扫描下方二维码了解更多：