吃吉三代/丙通沙要监测吗

　　在临床研究中，吉三代(丙通沙)已证明对慢性感染任何基因型慢性C型肝炎病毒（HCV）的患者具有高治愈率和良好的耐受性。我们评估了印度患者接受最少医疗监测的吉三代的有效性和安全性。有129名患有任何基因型慢性HCV感染的成年患者开始接受12周每周一次的吉三代治疗。具有代偿性肝硬化或既往治疗经验的患者可纳入研究。研究药物每月分配一次，但尚无治疗中的研究评估。主要疗效终点是治疗后12周（SVR12）的持续病毒学应答率（HCV RNA <15 IU / mL），与预先指定的85％的性能目标相比。

　　结果：大多数患者感染了HCV基因型3（70％），其次是HCV基因型1（22％）。SVR12率为93％（120/129； 95％CI，87％至97％） 与85％的性能目标相比，p= 0.009）。在未达到SVR12的9例患者中，有1例发生病毒学衰竭，有2例在治疗后复发，1例在治疗后撤回同意，5例失去随访（治疗期间1例，治疗后4例）。吉三代的耐受性良好，没有患者因不良事件而中断治疗。常见的不良事件是头痛（占患者的3％），上腹痛（占2％）和发热（2％）。

　　结论：在印度多个地点进行的这项研究中，无基因型限制或治疗中安全性评估的吉三代耐受性良好且非常有效。

　　吉三代是每日一次的口服，全基因型，单片治疗方案，耐受性良好，导致患有或患有以下疾病的患者SVR率较高（95–99％）没有在临床研究中[代偿性肝硬化。相对于较早的含直接作用抗病毒药物的方案，吉三代的主要优势在于，在所有HCV基因型和代偿性肝硬化患者中，无需使用利巴韦林即可使用。

　　吉三代功效：

　　SVR12率为93％（129之120; 95％CI 87％至97％），大大高于预先设定的85％的性能目标（p = 0.009）。在肝硬化患者中，有98％（42名患者中的41名）达到了SVR12。在先前接受过HCV治疗的11位患者中，有10位（91％）达到了SVR12。在治疗结束时，接受评估的患者中有99％（113名中的112名）具有无法检测到的HCV RNA。在未达到SVR12的9例患者中，有1例经历了病毒学治疗失败，2例在治疗后复发，1例在完成治疗后撤回同意，5例失访（治疗期间1例，治疗后4例）。另外六名患者未达到SVR12（五名患者失去随访，一名患者撤回同意）。在失去随访的6例患者中，有4a基因型3a，1基因型1a和1b基因型1b HCV感染。总体复发率为2％（112例患者中的2例）。

　　经历过病毒治疗失败的患者是一名30岁的HCV基因型3a男性，没有肝硬化，基线时的HCV RNA为3,900,000 IU / mL，治疗结束时为25 IU / mL。据报道该患者坚持治疗并且在基线或基线后没有NS5A或NS5B RAS。

　　通过BLAST分析确定，这两名复发的患者具有基因型3b和基因型6n HCV感染。基因型3b感染的患者患有肝硬化，并接受了排除性的既往治疗史，并接受了索非布韦和达卡他韦治疗12周。该患者在基线和复发时分别患有NS5A RASs A30K和L31M。复发时未出现NS5A RAS（由于测定失败，无法使用NS5B测序）。筛选时，另一位因基因型6n HCV感染复发的患者最初被LiPA鉴定为基因型6c-1。该患者未接受过治疗，也没有肝硬化。该患者在基线和复发时分别患有NS5A RASs F28V和T93S以及NS5B RAS M289L。复发时未出现NS5A或NS5B RAS。

　　安全：

　　15％（129名患者中的19名）患者发生了不良事件。总体上常见的不良事件是头痛（3％），上腹痛（2％）和发热（2％）。据报道发生了一次严重的不良事件，即直肠出血，并且该事件被认为与研究治疗无关。该事件发生在治疗结束后20天，发病后12天就消失了。没有患者发生不良事件导致过早终止治疗或中断索非布韦-维帕他韦给药。在超过1名患者中发生的唯一3级或4级实验室异常是血红蛋白减少（5名患者），淋巴细胞（3名患者）和血小板（2名患者）和胆红素增加（2名患者）；这些实验室都没有被认为具有临床意义。在5名3级或4级患者中，血红蛋白减少。

　　总之，在印度进行的该3期研究的结果表明，采用泛基因型方案吉三代进行12周的治疗，在最小限度监测的情况下是安全有效的，这对于治疗资源有限地区的患者具有重要意义。微信扫描下方二维码了解更多：