PROFILE1001和PROFILE1005的上述回顾性分析结果随后得到随机III期临床试验PROFILE1007的结果的证实将克唑替尼Crizotinib与化疗（培美曲塞或多西他赛）在晚期ALK阳性NSCLC患者的二线治疗中进行比较，10其中：
证明克唑替尼比标准护理化疗显着更有效，其疗效结果与单组研究和回顾性分析的结果一致，在这一选定的NSCLC患者人群中；
表明单臂临床试验的结果不是由ALK阳性NSCLC患者的独特临床病理特征驱动的；
表明ALK阳性可预测克唑替尼的结果，但不能预测培美曲塞或多西他赛的结果；
支持回顾性研究结果，即培美曲塞的临床益处低于上述回顾性研究中最初建议的ALK阳性NSCLC患者，尽管培美曲塞的ORR略高于预期，但与未选择的NSCLC患者人群相比以前接受过化疗；
确认克唑替尼总体耐受性良好；
证明与化疗相比，克唑替尼与肺癌症状的减轻和整体HRQOL的更大改善相关，这与PROFILE1005的初步HRQOL数据一致。10
PROFILE1007的结果也证实了对单臂I期和II期研究结果以及相关回顾性疗效分析结果的解释是有效的。总之，PROFILE1007的结果支持监管机构根据单臂临床试验的早期数据批准克唑替尼的决定。PROFILE1007的这些结果最终支持将克唑替尼的加速批准转变为美国的全面批准。详情请扫码咨询：
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