背景：III期MONALEESA-2研究表明，在激素受体阳性(HR+)人表皮生长因子患者中，一线ribociclib瑞博西尼加来曲唑与安慰剂加来曲唑相比，可显着延长无进展生存期(PFS)和可控的毒性特征受体2阴性(HER2-)晚期乳腺癌。在这里，我们报告了来自MONALEESA-2研究的最新疗效和安全性数据，以及探索性生物标志物分析。
患者和方法：总共668名患有HR+、HER2-复发/转移性乳腺癌的绝经后妇女被随机分配（1:1；根据肝和/或肺转移的存在/不存在分层）至ribociclib（600毫克/天；3-周/1周；28天治疗周期）加来曲唑（2.5毫克/天；连续）或安慰剂加来曲唑。主要终点是局部评估的PFS。关键的次要终点是总生存期（OS）。其他次要终点包括总体反应率(ORR)和安全性。生物标志物分析是一个探索性终点。
结果：在第二次中期分析时，中位随访时间为26.4个月。ribociclib加来曲唑的中位PFS为25.3个月[95%置信区间(CI)23.0-30.3]，安慰剂加来曲唑的中位PFS为16.0个月(95%CI13.4-18.2)（风险比0.568；95%CI0.457-0；log-7。等级P=9.63×10-8）。无论PIK3CA或TP53突变状态、总Rb、Ki67或p16蛋白表达以及CDKN2A、CCND1或ESR1mRNA水平如何，Ribociclib治疗获益均得以维持。
与受体酪氨酸激酶基因改变的患者相比，Ribociclib的益处在野生型患者中更为明显。OS数据仍然不成熟，观察到116例死亡；ribociclib组50例，安慰剂组66例（风险比0.746；95%CI0.517-1.078）。
ORR为42.5%与28%。接受ribociclib加来曲唑治疗的所有患者分别为7%与安慰剂加来曲唑，对于患有可测量疾病的患者，分别为54.5%和38.8%。再经过11.1个月的随访后，安全性结果与第一次分析时报告的结果相当，没有观察到新的或意外的毒性，也没有累积毒性的证据。
结论：与来曲唑单药治疗相比，一线ribociclib瑞博西尼加来曲唑观察到的改善的疗效结果和可控的耐受性在更长的随访期内得以维持。详情请扫码咨询：
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