目的：SORCE是一项国际性、随机、双盲、三组索拉非尼sorafenib试验，在手术切除原发性肾细胞癌(RCC)后发现有中度或高复发风险。
患者和方法：我们将参与者（2:3:3）随机分配到3年安慰剂组（A组）、1年索拉非尼sorafenib随后2年安慰剂（B组）或3年索拉非尼sorafenib组（C组）。索拉非尼sorafenib的初始剂量为每天两次口服400毫克，修改为每天400毫克。主要结果分析根据外部结果进行了修订，是研究人员报告的索拉非尼sorafenib与安慰剂组3年的无病生存期(DFS)。
结果：在2007年7月至2013年4月期间，我们随机分配了1,711名参与者（A、B和C组分别有430、642和639名参与者）。中位年龄为58岁，71%的患者为男性，84%具有透明细胞组织学，53%处于中等复发风险，47%处于高复发风险。我们观察到所有随机分配的患者、复发风险高的患者或仅患有透明细胞RCC的患者的DFS或总生存期没有差异。索拉非尼sorafenib或安慰剂3年未达到中位DFS（风险比，1.01；95%CI，0.83至1.23；P=.95)。我们观察到非比例风险；索拉非尼sorafenib3年的受限平均生存时间(RMST)为6.81年，安慰剂组为6.82年（RMST差异，0.01年；95%CI，-0.49至0.48年；P=.99）。尽管提供了治疗调整，但超过一半的参与者在12个月时停止了治疗。索拉非尼sorafenib组24%的参与者报告了3级手足皮肤反应。
结论：索拉非尼sorafenib不应作为肾细胞癌的辅助治疗。主动监测仍然是肾切除术后中度或高复发风险患者的护理标准，并且是我们目前国际辅助RCC试验RAMPART的适当控制。详情请扫码咨询：
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