目的：阿法替尼afatinib是治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效药物。然而，与该药剂相关的毒性通常会导致剂量调整。本研究的目的是评估低剂量阿法替尼afatinib单药治疗EGFR突变阳性NSCLC患者的疗效、安全性和血浆浓度。
患者和方法：这是一项多中心、单臂、开放标签、II期试验，涉及未经治疗的晚期EGFR突变阳性NSCLC患者。从2017年3月到2018年9月，来自日本21家机构的53名患者入组。患者最初口服阿法替尼afatinib20mg/天。对于肿瘤在稳定疾病中进展的患者，研究人员能够增加阿法替尼afatinib的剂量（增量为10mg）。主要终点是无进展生存期（PFS）。阈值和预期中位PFS分别为9.2个月和13.8个月。此外，评估了低剂量阿法替尼afatinib的血浆浓度与临床结果和不良事件的相关性。
结果：患者的中位年龄为70岁（范围：37-85岁）；28名患者（52.8%）为女性。中位随访时间为20.8个月。中位PFS和总生存期分别为12.6个月（90%置信区间[CI]：9.7-14.3个月），但未达到。达到了主要终点。客观缓解率和疾病控制率分别为66.0%（95%CI：51.7-78.5）和92.5%（95%CI：81.8-97.9）。12名患者(22.6%)发生≥3级不良事件，其中4名患者(7.5%)出现腹泻。不良事件的发生率低于先前40mg阿法替尼afatinib的III期研究中观察到的发生率。
结论：基于其良好的临床疗效和耐受性，低剂量阿法替尼afatinib单药治疗应成为EGFR突变阳性NSCLC的标准疗法之一。详情请扫码咨询：
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