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他达拉非Tadalafil单独与坦洛新联用的疗效及安全性

时间:2021-04-01 13:13 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  在2008年。连续45天,每天有15名男性接受坦索罗辛0.4毫克加他达拉非(Tadalafil)20 mg和15名男性坦索罗辛0.4毫克加安慰剂,然后换药并持续45天。治疗6周后,两组的总IPSS均较基线有明显改善。然而,与单独使用坦索罗辛相比,接受联合疗法治疗的患者表现出更显着的改善(联合vs.坦索罗辛:-9.2 vs-6.7;p <0.05)。IPSS QoL报道了相同的发现(联合与坦索罗辛:-2.5与-1.8;p <0.05)和视觉类比量表(VAS)(组合vs坦洛新:-3.7 vs-2.3;p <0.05)。Qmax和PVR与基线相比有显着变化,两组之间无统计学差异(组合与坦洛新:+ 3 vs + 2.1;p > 0.05;和-38.7 vs-35.2;p > 0.05)。IIEF仅在联合治疗组中显着改善。在试验结束时,所有患者均首选联合治疗期。尽管如此,据报道,联合用药组中55.5%的男性和坦索罗辛组中有18.5%的男性发生TEAE。报道最频繁的TEA为头痛,低血压(临床上无显着性)和消化不良,在联合治疗组中更常见。

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  Regadas等人分析了每日坦索罗辛0.4 mg加他达拉非5 mg与坦索罗辛0.4 mg加安慰剂联合使用的尿动力学效果。在为期4周的RCT中,涉及40名男性。两组的Qmax相似地增加(组合与坦洛新:+1对+ 1.4;p = 0.65)。相反,PdetQmax和膀胱出口梗阻指数(BOOI)仅在联合治疗组中有明显改善(−13 vs – 1.1;p = 0.03; − 116.8 vs – 4.3;p = 0.02)。在试验结束时,与坦索罗辛相比,联合用药组的总,排尿和储存IPSS显着更好(-9.75 vs-6,p = 0.01;-6.3 vs-4.5,p = 0.01;-3.9 vs-1.5 ,p = 0.05)。

  在2014年,Singh等人总是如此。为了比较12项随机对照试验(RCT),招募了133名患有LUTS / BPH的印度男性,目的是比较45例接受坦索罗辛0.4毫克治疗的患者,44例每日服用他达拉非10毫克/天的患者以及44种两种药物的组合。三组的总IPSS均显着改善(分别为− 50.90%,p <0.05 vs-33.50%,p <0.05 vs-53.90%,p <0.05)。有趣的是,报告了Qmax和IIEF5分数的相同趋势(Qmax:+ 33.99%;p <0.05 vs + 29.78%;p <0.05 vs + 37.04%;p <0.05; IPSS:+ 39.28%;p <0.05 vs + 45.96%;p <0.05 vs + 60.23%,p 分别<0.05)。但是,与两种药物的单药治疗相比,联合治疗的改善更好。所有治疗通常耐受性良好,最常见的TEAE是消化不良,烧心,头痛,潮红,肌痛和腰酸。

  2016年,伊朗发布了一项随机对照研究,每例手臂入组61名LUTS / BPH和ED患者,随机选择接受他达拉非20 mg每日或坦索罗辛0.4 mg每日或两种药物的组合治疗,持续12周。与三个组相比,IPSS的总,存储和排尿IPSS均显着改善,在联合治疗组中明显更好(所有p <0.05)。仅在2个坦索罗辛组中Qmax较基线显着改善。否则,仅在2个他达拉非组中IIEF较基线有显着改善。肌痛,头痛,腰痛,鼻咽炎和头晕是最常见的TEAE。此外,组合组中有3例男性(5%)因TEAEs终止了试验,而他达拉非1例(1.6%)和坦索罗辛组2例(3.3%)中断。

  在2017年。对510名患有LUTS / BPH和ED的男性进行了RCT。随机选择受试者接受每日坦索罗辛0.4 mg加他达拉非5 mg或坦索罗辛0.2 mg加他达拉非5 mg或他达拉非5 mg加安慰剂治疗12周。然后使用坦索罗辛0.4 mg加他达拉非5 mg进行了12周的延长期,涉及440名仍可继续进行试验的男性。在所有三个治疗组中,总,排尿和储存IPSS均较基线明显改善。观察到坦索罗辛0.4 mg加他达拉非5 mg与他达拉非5 mg加安慰剂的组合的总和排尿IPSS差异有统计学意义(-9.46 vs-7.81,p = 0.032;-6.56 vs-5.39,p = 0.01);存储IPSS也得到了类似的改进(-2.9 vs-2.4,p = 0.18)。坦索罗辛0.2毫克加他达拉非5毫克和他达拉非5毫克的组合达到相似的总量,排尿和贮藏IPSS改善。在3个治疗组中Qmax同样得到改善(+ 6.64 mL / s与+ 4.88 mL / s与+ 5.73 mL / s,p = 0.2)。在他达拉非单药治疗中,坦索罗辛0.4 mg,坦索罗辛0.2 mg联合治疗组的IIEF评分≥26.7%,联合坦索罗辛0.2 mg占50.68%和46.71%。对于先前接受坦索罗辛0.4 mg组合,坦索罗辛0.2 mg组合和他达拉非单药治疗的患者,延长期的平均IPSS总变化分别为-0.97,-1.28和-2.45。TEAE的总发生率为14.11%对8.43%对5.85%。坦索罗辛0.4 mg联合治疗的男性的TEAE发生率显着更高(p <0.05)与单独使用他达拉非比较。但是,在延长期内,有11.59%的男性报告了至少一种TEAE。TEAEs为轻度至中度,通常可以消除后遗症。头痛,鼻充血和眼部充血是最常见的TEAE。

  Zhou等人于2019年发表了4项RCT的荟萃分析,比较了坦索罗辛0.4 mg和他达拉非与单独使用他达拉非的联合治疗。在4项检索的试验中,有2项评估了他达拉非5毫克/天(非英语),1项他达拉非10毫克和1项他达拉非20毫克。尽管这项研究有局限性,但作者证实,与单独使用他达拉非相比,联合治疗可显着改善总IPSS,QoL和Qmax,并显着改善排尿IPSS。但是,联合治疗的TEAE发生率和停用率更高。

  Sebastianelli等人 比较了他达拉非5 mg和坦洛新0.4 mg(n= 50)的联合治疗与他达拉非5 mg单药(n= 25)的联合治疗。与基准相比,2019年;12周后,总计(组合vs他达拉非:− 7 vs − 5.2,p = 0.08),排尿,储存(− 3 vs − 3.1,p = 0.08)和QoL(− 1.8 vs − 1.3,p = 0.3)IPSS两组均明显改善。但是,与Qmax相比(+ 4.2 vs + 2.2,p = 0.027),联合治疗组的IPSS无效(-3.5 vs-2;p = 0.006)明显更好。两个治疗组的IIEF改善相似(+ 5.7 vs + 6.1,p = 0.255)。TEAEs的发生率在数值上有所提高,但在联合治疗组中却没有显着提高(22%vs 16%,p = 0.07)。没有人经历过严重的TEAE。头痛,鼻咽炎,背痛和头晕是最常见的TEAE。

  始终在2019年,同一组患者在联合治疗12周后评估了他达拉非5 mg或坦索罗辛0.4 mg停药的影响。与联合治疗期相比,转用他达拉非5 mg或坦索罗辛0.4 mg的单药治疗与LUTS和ED恶化有关。 两组的总IPSS变化(+ 2.08 vs + 1.72,p = 0.38),排尿(+ 1.6 vs + 0.64,p = 0.45)和QoL(+ 0.64 vs + 0.52,p= 0.6)。然而, 他达拉非组的IPSS存储(+ 0.24 vs + 1.2,p = 0.04)和IIEF(-1.6 vs-4.4,p= 0.003)明显更好,反之,坦洛新组的Qmax(-2.41 vs-0.25,p = 0.001)。关于他达拉非的购买,更多详情可咨询下方微信。

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(责任编辑:康安途海外就医)

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