乐伐替尼Lenvatinib与安慰剂在放射性碘难治性甲状腺癌中的比较

　　背景：乐伐替尼（Lenvatinib）是一种血管内皮生长因子受体1、2和3，成纤维细胞生长因子受体1至4的口服抑制剂，血小板衍生的生长因子受体α，RET和KIT在一项涉及2期研究中显示出临床活性碘难治的分化型甲状腺癌（碘131）患者。

　　方法：在我们的第3期随机，双盲，多中心研究中，对碘131难治的进行性甲状腺癌患者进行随机分组，我们随机分配了261名患者接受乐伐替尼（Lenvatinib）（每天剂量28毫克，每天28毫克）天周期）和131例患者接受安慰剂。在疾病进展时，安慰剂组的患者可以接受开放标签的乐伐替尼（Lenvatinib）。主要终点是无进展生存期。次要终点包括缓解率，总体生存率和安全性。　　

　　结果：乐伐替尼（Lenvatinib）组的中位无进展生存期为18.3个月，安慰剂组为3.6个月（进展或死亡的危险比为0.21；99％的置信区间为0.14至0.31；P<0.001）。在所有预先指定的亚组中均观察到与乐伐替尼（Lenvatinib）相关的无进展生存获益。来伐替尼组的缓解率为64.8％（4例完全缓解和165例部分缓解），安慰剂组为1.5％（P<0.001）。两组均未达到中位总生存期。　　

　　乐伐替尼（Lenvatinib）组中超过40％的患者发生了任何级别的与治疗相关的不良反应，其中包括高血压（占67.8％的患者），腹泻（占59.4％），疲劳或虚弱（占59.0％），食欲下降（占50.2％），体重下降（占46.4％）和恶心（占41.0％）。37例接受lenvatinib的患者（14.2％）和3例接受安慰剂的患者（2.3％）因不良反应而终止研究药物。在乐伐替尼（Lenvatinib）组中，在治疗期间发生的20例死亡中有6例被认为与药物有关。　　

　　结论：与安慰剂相比，乐伐替尼（Lenvatinib）与碘131难治性甲状腺癌患者的无进展生存期和缓解率显着提高有关。接受乐伐替尼（Lenvatinib）的患者有更多的不良反应。详情请扫码咨询：