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乐伐替尼Lenvatinib剂量注意事项

时间:2021-04-01 10:48 来源:康安途 作者:康安途海外就医

  在多个I期试验中,分别对乐伐替尼(Lenvatinib)的耐受性和毒性进行了测试,或者对不同类型的肿瘤进行了组合测试。在有毒性的患者中,需要进行剂量调整。

  乐伐替尼,Lenvatinib

  在27例患者中进行的第一期I期试验48在实体瘤中进行了为期2周,1周的时间表。从0.5mgbid开始,剂量上升至13、16和20mgbid。在第1周期中,接受最高13mgbid的患者未观察到G3或4毒性。更高的剂量。其中包括一名患者16mgbid时天冬氨酸转氨酶/丙氨酸氨基转移酶G3升高,以及两名20mgbid时两名患者的G3血小板计数降低。决定在2周和1周时将乐伐替尼(Lenvatinib)的出价提高至13mg根据本研究,不按时间表进行可能会产生可控制的毒性。  

  我对87位患者进行了另一项I期研究。乐伐替尼(Lenvatinib)的剂量在28天的周期中每天一次从0.2mg逐渐增加到32mg。在第1、8、15、22和28天进行了药代动力学分析。确定DLT为G3蛋白尿,MTD为25mg,每天一次42。因此,当在具有保留肝功能的实体瘤患者中单独使用时,乐伐替尼(Lenvatinib)的当前推荐剂量为每天24mg。  

  多中心,开放标签,I期,剂量递增研究38在标准疗法难治性肝癌患者中进行。它们通过肝功能分为CP‐A(得分5–6)和CP‐B(得分7–8)。乐伐替尼(Lenvatinib)每天连续服用一次,持续4周。MTD定义为六名患者在第一个周期内与≤1DLT相关的最大剂量。在20名患者中(CP‐A中9例,CP‐B中11例),CP‐A和CP‐B中的MTD分别为每天一次和每日一次12mg和8mg。DLT包括蛋白尿,肝性脑病和高胆红素血症。最常见的G3毒性包括CP-A中的高血压和CP-B中的高胆红素血症。在3例患者中观察到PR,在14例患者中出现了肿瘤缩小。  

  在基于人群药效学和暴露-反应分析的CP-A肝癌患者的剂量寻找研究中,发现随着肝癌患者体重的减少,AUC会增加。观察到了暴露-反应关系,较高的乐伐替尼(Lenvatinib)AUC和较低的体重导致较早停药或降低了剂量。体重和乐伐替尼(Lenvatinib)AUC的最佳分界值分别为57.8kg和2,430ng·h/mL,以预测该组早期戒断或降低剂量的高风险。因此,对于HCCCP‐A49的患者,建议分别对≥60kg和<60kg的患者分别开始每日12mg和8mg的起始剂量。 

  为了找到RCC的安全剂量,进行了乐伐替尼(Lenvatinib)和依维莫司联合治疗的Ib期试验。乐伐替尼(Lenvatinib)从每天12mg乐伐替尼(Lenvatinib)(n=7)开始,以三加三的方式服用,乐伐替尼(Lenvatinib)分别增加至18mg(n=11)和24mg(n=2)与5mg依维莫司合用一天一次。经测定,该MTD为18mg乐伐替尼(Lenvatinib)和5mg依维莫司每天44。详情请扫码咨询:

乐伐替尼,Lenvatinib


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(责任编辑:康安途海外就医)

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