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达拉非尼dabrafenib安全性和耐受性

时间:2021-02-23 14:49 来源:未知 作者:康安途海外就医

  这是一项针对BRAFv600突变肿瘤患者的1期多中心、两部分研究(葛兰素史克BRF113773研究;ClinicalTrials.govNCT01738451;在第一部分中,主要目的是评估达拉非尼225或300mgBID的安全性和耐受性,以确定第2部分的剂量。在第1部分第1组(225mgBID)中,如果在14天窗口期内出现≤1个剂量限制毒性(DLT),则进入下一个剂量更高的组(300mgBID)。如果观察到≥2次dlt,则第2队列未启动,第2部分将给予达拉非尼150mgBID剂量。第一部分完成后,达拉非尼300‐mgBID剂量被选为第二部分。  

达拉非尼,dabrafenib

  第2部分的主要目标,一个单盲法研究中,是评估的影响supratherapeuticdabrafenib300毫克投标的时间基准量调整,安慰剂高纠正时间量匹配QT间隔纠正心率的Fridericia公式(QTcF)患者BRAFV600mutation-positive肿瘤。  

  次要目标是评估dabrafenib对心电图的影响参数,描述等离子体dabrafenib及其代谢物的浓度之间的关系(例如,羟基高dabrafenib羧基高dabrafenibdesmethyl必经dabrafenib)和变化的间隔。

  患者在研究第1天接受达拉非尼匹配安慰剂,在研究第1天接受达拉非尼300mg单剂量,在研究第2-7天接受达拉非尼300mgBID,在研究第8天早晨接受达拉非尼300mgBID。每天-1、第1天和第8天给药后,进行24小时12导联Holter心电图监测和PK系列血样采集。达拉非尼对QTc间隔的影响是通过在第1天和第8天相同时间点获得的三份时间匹配的心电图来确定的。 

  如果在心电图评估前需要减少剂量,则认为患者是可评估的,除非将剂量降低到<150mgBID。研究过程时间一致的心电图/PK研究三天昼夜影响降到最低ECG(例如,患者禁食过夜,食物/饮料后允许4h(午餐)和10h(晚餐)postdose心电图/PK样本),和其他生命体征的评估和安全ECG,在此期间没有研究程序进行。  

  在第1部分和第2部分中,禁止联合使用CYP3A4、CYP2C8、P‐gp和BCRP的强/中/轻度诱导剂或抑制剂。在第二部分中,也禁止服用已知能延长QT间期并有引起扭转的风险的药物。  

  基于正在进行的临床效益,符合继续接受达拉非尼dabrafenib治疗条件的患者可能在BRF114144研究中继续接受达拉非尼治疗。详情请扫码咨询:

达拉非尼,dabrafenib


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(责任编辑:康安途海外就医)

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