进行达拉非尼Dabrafenib服用后的效果监测

　　每天两次口服达拉非尼（Tafinlar; Dabrafenib）150 mg治疗患者，直至疾病进展（PD），不可接受的不良事件（AE），撤回同意或死亡。出于以下任何原因，也可以中止研究治疗：方案偏离，患者要求，研究者的判断力，患者无法进行随访，或者在研究结束或终止的情况下。

　　剂量中断和/或调整用于治疗无法忍受的≥2级不良事件。根据事件的严重程度，每天两次将剂量依次减至100、75或50 mg。不耐受每天两次两次50 mg的患者中止治疗。如果PD患者在接受达拉非尼（完全缓解[CR]或部分缓解[PR]）或稳定疾病（SD）持续≥12周，则允许继续使用达拉非尼，并且研究者认为该患者在临床上受益从治疗。基线疾病评估包括胸部和腹部造影剂的计算机断层扫描（CT）和可触及病变的临床疾病评估。对于已知脑转移的患者，在基线进行对比增强的脑磁共振成像或头部CT检查，并在每次疾病评估期间重复进行。

　　所有基线病史，体格检查，实验室，人口统计学，心脏和放射肿瘤评估均在达拉非尼首次给药前28天内进行。每三周至少评估一次患者的安全性。根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准v4.0对AE，实验室值（血液学和临床化学）和生命体征进行了分级。在基线，第6周，第15周以及此后每9周进行一次心脏超声心动图和心电图检查。每6周进行一次使用RECIST 1.1的CT放射性疾病评估，直至第36周，然后每12周进行一次，任何反应均应在初次应答后≥28天通过重复评估得到确认。

　　RECIST扫描可确定主要终点，除操作系统外，所有事件事件终点均由独立的评审委员会进行了敏感性分析。所有终止研究药物治疗的患者均接受后续治疗，每12周生存一次，直至死亡或研究完成。一个独立的数据监控委员会每年对安全数据进行3次评估。主要终点是研究者评估的总体缓解率（ORR），其定义为根据RECIST v1.1标准通过研究者评估确认的CR或PR的受试者百分比。还通过独立审查评估了肿瘤反应。

　　次要终点包括PFS（定义为首次给药与任何原因引起的疾病进展或死亡的最早日期之间的时间间隔），反应持续时间（DOR；定义为从首次记录的CR或PR证据到首次记录的时间）因任何原因导致的疾病进展或死亡（以较早发生者为准），疾病控制率（DCR;定义为SD≥SD的患者百分比）> 12周，OS（定义为从第一次给药到因任何原因致死的时间），达拉非尼的药代动力学评估以及安全性和耐受性。现在达拉非尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。