目的：本研究估计了尼拉帕尼Niraparib与常规监测(RS)在复发性卵巢癌患者维持治疗中的无症状或毒性(TWiST)时间。
患者和方法：通过将参数生存分布拟合到参加III期ENGOT-OV16/NOVA试验的553名复发性卵巢癌患者的Kaplan-Meier数据，估计了niraparib和RS的平均无进展生存期(PFS)。根据是否存在种系BRCA突变-gBRCAmut和非gBRCA对患者进行分类mut队列。根据症状2级或以上疲劳、恶心和呕吐不良事件(AE)的Kaplan-Meier曲线下面积估计平均毒性时间。毒性时间是患者在随机分配后和疾病进展前经历AE的天数。TWiST被估计为平均PFS和毒性时间之间的差异。使用替代PFS估计并考虑所有有症状的2级或更高级别的AE探索不确定性。
结果：在gBRCAmut和非gBRCAmut队列中，与RS相比，尼拉帕尼Niraparib治疗的平均PFS获益分别为3.23年和1.44年，毒性的平均时间分别为0.28年和0.10年.因此，与RS相比，niraparib治疗的平均TWiST获益分别为2.95年和1.34年，这相当于在gBRCAmut和RS中niraparib和RS之间的平均TWiST增加了4倍和2倍以上。分别为非gBRCAmut群组。这种TWiST优势在所有敏感性分析中都是一致的，包括对5年、10年和15年时间范围内的PFS建模。
结论：与RS相比，接受尼拉帕尼Niraparib治疗的患者平均TWiST增加。因此，与对照组相比，在ENGOT-OV16/NOVA试验中接受尼拉帕尼Niraparib治疗的患者经历了更多没有症状或症状性毒性的时间。详情请扫码咨询：
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