他达拉非（Tadalafil）每天一次给药已经很成熟；然而，目前缺乏关于他达拉非在中国人群中每日一次治疗的研究。在这项第 4 阶段的上市后研究中，我们确定了他达拉非 2.5 毫克和 5.0 毫克每天一次在中国勃起功能障碍男性中的长期安全性和有效性（n= 635）。该研究的主要终点是 12 个月时的安全性，根据经历至少一种治疗出现的不良事件（严重或非严重）的患者比例进行评估。次要终点包括安全性和有效性，由国际勃起功能指数 - 勃起功能 (IIEF-EF) 领域得分衡量。检测到与他达拉非已知安全性特征相似的不良事件，如鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和头晕。没有观察到新的心血管安全问题。治疗3个月后，检测到 2.5 毫克和 5.0 的IIEF-EF 域评分显着增加-mg（LS 均值变化：7.4；95% CI：6.8–7.9；P< 0.001) 他达拉非剂量，并且显着性维持长达 12 个月。此外，大约 40% 的患者在每天一次接受他达拉非治疗 1 年后恢复正常勃起功能（IIEF-EF ≥26）。本研究的结果为他达拉非在中国人群中的扩展有效性和耐受性提供了证据，没有新的安全问题，并使每天一次他达拉非给药成为提高中国男性勃起功能障碍男性性能力和满意度的可行选择。
在中国人群中评估了长期每天服用一次他达拉非的安全性和有效性。本研究报告的结果来自 1 年中期分析；一旦所有患者完成此期间，将进行完整的 2 年分析。在进行本次分析时，进入随机化的 635 名中国男性中有 530 名 (83.5%) 完成了 1 年的治疗，并且表现出 86.0% 的高治疗依从率。
在中国 ED 患者中，使用 5.0 mg 他达拉非（Tadalafil）延长治疗长达 1 年并没有揭示任何新的安全问题。长期每天服用一次他达拉非导致大多数轻度 AE（总 TEAE 发生率为 27.3%），仅 6 次因 AE 停药，并且没有具有临床意义的实验室或生命体征变化。没有死亡报告，发生的 SAE 主要存在于已有疾病的患者中，因此被认为与研究药物无关。该试验关于长期安全性的主要目标得到满足，安全性与之前报告的耐受性一致。
与以前的研究一致，他达拉非每天一次改善勃起功能。根据 IIEF-EF 域评分评估，早在他达拉非 2.5 毫克和 5.0 毫克每天一次给药后 1 个月，效果就很显着。他达拉非每天一次给药 1 个月后，27.9% 的患者勃起功能恢复正常（IIEF-EF ≥ 26）。这种有效性在 3 个月时得以维持并持续长达 12 个月，其中 43.7% 的患者 IIEF-EF 评分≥26。每天一次治疗后对 SEP 问题的回答同样支持长期有效性，重要的是，患者满意度。两种治疗剂量，2.5 毫克和 5.0 毫克，都导致渗透 (SEP2) 和性交 (SEP3) 增加。在他达拉非每天一次给药后，在很大程度上，在第 1 个月看到的有效性和改善会维持到第 3 个月和第 12 个月。
他达拉非（Tadalafil）每天一次的长期安全性和有效性结果可能会给中国男性带来一些好处。他达拉非每日一次给药仅 1 个月后，勃起功能的快速改善表明能够快速提高性能力。此外，正如第 12 个月的安全性结果所证明的那样，他达拉非每日一次给药的耐受性的延长将使中国男性的给药依从性更高，性生活更加自然、自然。
对以前没有看到按需 PDE5 抑制剂改善的中国男性也可能有益。例如，在按需接受最大剂量的 PDE5 抑制剂（即100 毫克西地那非、20 毫克伐地那非或 20 毫克他达拉非）但仍有不完全反应（IIEF-EF <26）的患者中，他达拉非（Tadalafil）每天一次与安慰剂相比，2.5-mg 和 5.0-mg 的剂量在这些患者中几乎有 40% 恢复了正常的勃起功能。这可能归因于他达拉非每天一次的药代动力学，达到比按需给药高 1.6 倍的稳态血清浓度。因此，这些发现以及当前的报告可能为提高曾被认为无反应的中国 ED 男性的有效性提供一种选择。他达拉非每日一次治疗也可能为按需治疗失败的中国急诊患者带来益处，其有效性值得进一步评估。
这项在中国人群中的研究结果为他达拉非（Tadalafil）的扩展有效性和耐受性提供了证据，表明在该人群中没有新的安全问题，并使每天一次他达拉非给药成为提高中国 ED 男性性能力和满意度的可行选择。微信扫描下方二维码了解更多：
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