在奥拉帕尼（olaparib）I期部分测试的四个剂量水平下，没有 DLT、严重不良事件 (SAE) 或 4 或 5 级治疗相关毒性。我们观察到与剂量水平 1 和 2 相比，剂量水平 3 和 4 中的中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症增加。此外，一名接受剂量水平 4 治疗的患者出现 3 级呕吐。尽管这些不良事件均不符合 DLT 标准，但根据 I 期经验选择剂量水平 3 作为RP2D。
研究范围内和以剂量水平 3/RP2D 治疗的患者中治疗相关不良事件 (TRAE) 的总结.在整个研究范围内，最常见的 TRAE 是血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症（分别发生在 68%、68% 和 54% 的患者中），尽管大多数是 1-2 级。疲劳、恶心和呕吐的发生率分别为 50%、42% 和 22%，而且大多数为 1 级或 2 级。值得注意的 AE 包括两个在 II 阶段期间发生且被认为可能相关的 5 级事件研究药物。一个是由于肺炎，发生在第 1 个周期。另一个是由于中性粒细胞减少性败血症，发生在第 3 个周期。有 1 例肺炎，为 3 级，被认为与研究药物有关。该事件发生在两个治疗周期后，并用类固醇解决。
剂量减少是根据协议和研究人员的判断进行的。在接受 RP2D 治疗的 41 名患者中，总体上 44% 的患者和 64% 接受至少 3 个周期的患者发生了剂量减少。在整个研究范围内，48 名患者可进行反应评估。确认的 ORR 为 41.7% (20/48;)。另外四名患者有未经证实的部分反应（PR）；两个在第一次扫描时为 PR，然后在随后的扫描中出现疾病进展 (PD)，两个在第一次扫描时为 PR，然后在确认扫描之前过期。在剂量水平 3/RP2D 治疗的患者中，确认的 ORR 为 44.4% (16/36)。在所有剂量水平。在反应者和非反应者中，先前治疗线的中位数分别为 2 和 1（平均 2.1 和 2.0）。中位缓解持续时间 (mDOR) 为 4.3 个月。
中位随访 7.1 个月后，mPFS 为 4.2 个月（95% CI 2.8-5.7) 和 mOS 为 8.5 个月 (95% CI 5.1–11.3）。在剂量水平 3/RP2D 治疗的患者中，mDOR 为 5.3 个月（95% CI 2.7-5.8），mPFS 为 4.2 个月（95% CI 2.5-5.7），mOS 为 6.7 个月（95% CI 4.6-12.6）。9 名患者在进展后继续接受治疗，因为在治疗研究者看来，由于持续的临床益处，进展后的治疗持续时间为 3 周至 12 个月。现在奥拉帕尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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