达克替尼Dacomitinib的药代动力学分析

　　ARCHER 1050试验的详细信息已有报道。简而言之，这是一项正在进行的，随机，开放标签的，III期达克替尼（Dacomitinib）临床试验，用于新诊断为IIIB / IV期或复发性NSCLC且肿瘤组织检测为EGFR阳性的患者-激活突变（任何外显子19缺失或外显子21 L858R取代）。排除先前接受过局部晚期或转移性NSCLC全身性治疗的患者，或有任何脑部或软脑膜转移史或弥漫性非感染性肺炎或间质性肺病的病史或证据。

　　患者随机分组（1：1），在28天的周期内接受45毫克/天的达克替尼或250毫克/天的吉非替尼。根据种族（日本人，中国人，其他东亚人或非亚洲人）和EGFR突变状态（第19外显子缺失或第21外显子L858R取代突变）对随机分组。主要终点是通过BIRC审查得出的PFS（根据《实体肿瘤1.1版标准中的反应评估标准》），而OS是主要的次要终点。

　　将达克替尼的剂量从45 mg /天降低至30 mg /天，然后根据需要从30 mg /天降低至15 mg /天，以管理与治疗相关的毒性，而这种毒性不能通过最佳支持治疗来控制或不能耐受症状或干扰正常的日常活动，无论严重程度如何。如果患者以降低的剂量水平耐受治疗，则根据研究者的判断，可以将剂量增加到下一个剂量水平。如果患者将剂量降低至15 mg /天后仍不能耐受治疗，则将永久终止治疗。对于3级或无法忍受的2级毒性，治疗应中断，只有在恢复至2级或基线后，并在研究者的临床判断与患者同意后，才能以相同或减毒的达科替尼剂量水平恢复治疗。

　　对于4级毒性，治疗被中断，仅在恢复到2级或基线后在下一个较低的达克替尼剂量水平下恢复。由于4级，3级或难以忍受的2级毒性，中断后吉非替尼的剂量可以从每天250 mg减至每隔一天250 mg。如果患者在每隔一天的剂量中耐受剂量，则研究者可以使患者恢复到每天的剂量。如果患者在与药物相关的AE中断后两周内未恢复，除非研究者与申办者之间达成协议，否则该治疗将被永久终止，在这种情况下可以恢复治疗。由于4级，3级或难以忍受的2级毒性，中断后吉非替尼的剂量可以从每天250 mg减至每隔一天250 mg。如果患者在每隔一天的剂量中耐受剂量，则研究者可以使患者恢复到每天的剂量。

　　如果患者在与药物相关的AE中断后2周内仍未恢复，则除非研究者与申办者之间达成协议，否则将永久终止治疗，在这种情况下可以恢复治疗。由于4级，3级或难以忍受的2级毒性，中断后吉非替尼的剂量可以从每天250 mg减至每隔一天250 mg。如果患者在每隔一天的剂量中耐受剂量，则研究者可以使患者恢复到每天的剂量。如果患者在与药物相关的AE中断后两周内未恢复，除非研究者与申办者之间达成协议，否则该治疗将被永久终止，在这种情况下可以恢复治疗。

　　这项研究是根据法律和法规要求，《涉及人体的生物医学研究国际伦理准则》（国际医学组织理事会）和《赫尔辛基宣言》（世界医学协会，1996年和2008年）中的一般原则进行的。 。每位患者均提供了书面知情同意书。现在达克替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。