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卡马替尼(INC280)在日本获批

时间:2021-04-01 14:37 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  日本厚生劳动省(MHLW)已批准卡马替尼(Tabrecta;代号INC280)用于MET外显子14跳变(METex14)突变阳性的晚期复发性不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  诺华肿瘤学总裁布莱恩·格拉兹登(Brian Gladsden)表示:“在未经治疗的患者和以前接受过治疗的患者中,总体反应率都很高,我们很高兴MHLW为治疗METex14的晚期NSCLC患者增加了卡马替尼作为新的治疗选择。”日本在新闻稿中说。“今天的批准加强了这种新型MET抑制剂每年可为日本确诊的数千名患者带来的潜在利益,这是我们改变肺癌患者生活的积极一步。”

卡马替尼

  监管决定基于关键的2期GEOMETRY mono-1试验的数据。结果显示,在28名未接受治疗的患者和41名未接受治疗的患者中,有97名METex14突变的患者,每个盲人独立审查委员会和通过RECIST v1.1标准确认的总缓解率(ORR)为68%(95%CI,48-84)。

  此外,未接受过治疗的患者接受卡马替尼治疗的中位反应持续时间为12.6个月(95%CI,5.5-25.3),而接受过既往治疗的患者为9.7个月(95%CI,5.5-13.0)。

  目前正在对GEOMETRY试验的多个队列进行卡马替尼评估。在2019年ASCO年会上报告了来自队列4a和5b的初始数据。队列4纳入了在二线或三线治疗中肿瘤表现出METex14改变的预治疗患者(n = 69),队列5b由未接受过治疗的患者组成(n = 28)。

  在所分析的队列中,中位年龄为71岁,大多数患者(75%)的ECOG成绩为1。在队列4中,有15.9%的患者发生脑转移,而队列5b的患者为10.7%。 常见的既往治疗是铂类化疗(88.4%)。

  在接受过预处理的患者中,与该药物进行独立审核的ORR为40.6%(95%CI,28.9%-53.1%)。卡马替尼的疾病控制率(DCR)为78.3%(95%CI,66.7%-87.3%)。在未接受过治疗的患者中,通过独立审查获得的ORR为67.9%(95%CI,47.6%-84.1%),DCR为96.4%(95%CI,81.7%-99.9%)。

  发现基线时有脑转移的患者中有54%达到了卡马替尼的颅内反应(n = 7/13)。值得注意的是,这些患者中有31%经历了脑部病变的完全缓解(n = 4)。此外,使用该药物的颅内DCR为92.3%(n = 12/13)。

  在2020年ASCO虚拟科学计划期间,研究人员报告了使用MET药物治疗的高水平MET扩增(定义为GCN≥10)晚期NSCLC患者的安全性和有效性数据,这些患者已接受过1或2例先前的全身治疗1a)或未接受过治疗的人(队列5a)。结果显示,卡马替尼在高水平MET扩增(定义为GCN≥10)患者中显示了活性证据;然而,与各自治疗系中的METex14队列相比,应答率更为温和。

  具体来说,由研究者(BIRC)进行的队列1a(n = 69)中最佳ORR为29.0%(95%CI,18.7-41.2)和27.5%(95%CI,17.5-39.6),而研究人员为40.0%队列5a(n = 15)分别为(95%CI,16.3-67.7)和40.0%(95%CI,16.3-67.7)。队列1a中的DCR分别为71.0%(95%CI,58.8-81.3)和60.9%(95%CI,48.4-72.4),以及66.7%(95%CI,38.4-88.2)和73.3%(95%) CI,44.9-92.2)。

  每个研究者在队列1a中的DOR中位数为8.31个月(95%CI,4.17-15.44),每名研究者为6.80个月(95%CI,4.21-20.73);DOR中位数分别为7.54个月(95%CI,2.56-14.26)和9.66(95%CI,4.01-17.08)。

  在队列1a中,卡马替尼的BIRC中位无进展生存期(PFS)为4.07个月(95%CI,2.86-4.83),研究者为4.14个月(95%CI,2.79-5.52)。在队列5a中,通过BIRC和研究者进行的PFS中位数分别为4.17个月(95%CI,1.45-6.87)和2.76(95%CI,1.45-6.87)。在队列1a中,总生存期为10.61个月(95%CI,6.28-17.22),在队列5a中为9.56个月(95%CI,4.80 –无价值)。

  根据GEOMETRY mono-1试验的主要发现,卡马替尼于2020年5月获得FDA的批准,可用于转移性METex14突变的NSCLC患者。FDA同时批准了FoundationOne CDx分析(F1CDx)作为该试剂的辅助诊断剂,以检测可导致METex14的肿瘤突变。MHLW还在2020年5月25日在日本批准了该诊断程序。微信扫描下方二维码了解更多:

INC280


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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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