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卡博替尼(Cabometyx)加纳武单抗组合获批准一线治肾癌

时间:2021-03-26 15:53 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  欧洲药品管理局的人用药品委员会建议,批准将纳武单抗(Opdivo)加卡博替尼(Cabometyx)的组合作为晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗药物。

  该建议基于第3阶段CheckMate-9ER试验(NCT03141177)的发现。研究结果表明,与未经舒尼替尼(索坦)治疗的未接受过治疗的晚期RCC患者相比,该组合将疾病进展或死亡的风险降低了49%,中位无进展生存期分别为16.6个月和8.3个月(HR,0.51 ;P<.0001)。

卡博替尼

  其他发现表明,在中位随访时间为18.1个月时,两组均未达到中位总生存期,联合使用可使死亡风险降低40%。

  欧盟委员会现在将审核CHMP建议,并在接下来的几个月中就是否批准合并做出最终决定。

  “今天的新闻受到了治疗晚期肾细胞癌患者的医师的欢迎,”西班牙巴塞罗那瓦勒希伯伦大学医院的医学肿瘤学家,CheckMate -9ER试验的首席研究员sristinaSuárez医师表示。新闻稿。“积极的CHMP意见使我们离新方法的承诺更近了一步,该方法结合了改善的治疗效果,良好的耐受性以及患者与健康相关的优质生活质量。”

  在国际随机3期CheckMate-9ER试验中,一线治疗中有651例晚期RCC患者接受了Cabometyx和卡博替尼(n = 323)或舒尼替尼(n = 328)的联合治疗。患者必须曾经患有未经治疗的晚期或转移性疾病,透明细胞成分以及任何国际转移性RCC数据库联合会(IMDC)风险评分。

  该组合在众多亚组中均显示出益处,包括年龄,性别,PD-L1表达,骨转移,IMDC风险组和地理区域。

  与舒尼替尼相比,在这种情况下使用纳武单抗/卡博替尼的客观缓解率(ORR)也翻了一番,分别为55.7%和27.1%(P<.0001)。在联合治疗组中,完全缓解(CR)率为8.0%,部分缓解(PR)率为47.7%,稳定疾病(SD)率为32.2%。此外,5.6%的患者患有进行性疾病(PD),6.5%的患者无法评估或未评估。在舒尼替尼组中,CR,PR和SD发生率分别为4.6%,22.6%和42.1%。此外,有13.7%的患者患有PD,有17.1%的患者无法评估或未评估。

  在安全性方面,两个部门中常见的,任何级别和高级治疗相关的不良事件(TRAE)的发生率均相似。超过50%的患者因不良反应(AEs)要求降低卡博替尼的剂量。TRAEs导致在nivolumab / Cabometyx治疗组中有15.3%的患者中止治疗,在舒尼替尼治疗中有8.8%的患者中止治疗。具体来说,有3.1%的患者因AE停用了纳武单抗和卡博替尼,有5.6%的患者仅停用了纳武单抗,有6.6%的患者仅停用了卡博替尼。

  两组的严重不良事件总发生率相似。但是,卡博替尼/Cabometyx的肝毒性更为常见。由于免疫相关的不良事件,该组合中有19%的患者需要皮质类固醇激素治疗,其中4%的患者至少需要30天使用皮质类固醇激素治疗。

  在美国,nivolumab / Cabometyx于2021年1月22日被FDA批准,作为晚期RCC患者的一线治疗药物。微信扫描下方二维码了解更多:

Cabometyx


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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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