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劳拉替尼(Lorbrena)在先前未治疗过的ALK阳性肺癌中有希望

时间:2021-03-23 11:06 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  该试验的中期分析显示,在先前未接受治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者中,接受劳拉替尼(Lorbrena)的患者的PFS明显更长,总体和颅内反应更高,生活质量更高。

  对一项全球随机,3期CROWN试验的中期分析显示,在先前未接受治疗的晚期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,接受劳拉替尼(Lorbrena)治疗的患者病程长得多与接受克唑替尼(Xalkori)的患者相比,无生存期(PFS),更高的总体和颅内反应以及更好的生活质量。

劳拉替尼

  此外,发表在《新英格兰医学杂志》上的研究表明,尽管劳拉替尼的3或4级不良事件(AE)的发生率高于克唑替尼,但这是由于高脂血症的频繁发生,这是已知的一面,劳拉替尼的作用。

  “生物标记物驱动的药物改善了ALK阳性非小细胞肺癌患者的结局,但仍需要创新疗法来延缓疾病的进展,”彼得·麦卡勒姆癌症医院医学肿瘤学系的本杰明·所罗门医学博士中心在新闻稿中说。 CROWN试验的结果表明,劳拉替尼有可能成为改变惯例的一线治疗方案,我们感谢参与该试验的许多人及其家人。”

  该研究招募了296例先前未曾接受过转移性疾病全身治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者,并将劳拉替尼单药治疗(n = 149)与克唑替尼单药治疗(n = 147)进行了比较。值得注意的是,在177例疾病进展或死亡的预期事件中约有133例(75%)发生后,计划进行中期疗效分析。

  主要终点是通过盲法独立中央评价评估的PFS。主要的次要终点包括独立评估的客观反应和颅内反应。

  在第12个月时,劳拉替尼组的生存率没有疾病进展的存活率是78%(95%CI,70-84),克唑替尼组是39%(95%CI,30-48)(HR, 0.28; 95%CI,0.19-0.41;P<.001)。此外,在劳拉替尼组的患者中有76%(95%CI,68-83)的患者和克唑替尼组的患者中有58%(95%CI,49-66)的患者有客观反应。在具有可测量的脑转移的患者中,分别有82%(95%CI,57-96)和23%(95%CI,5-54)发生了颅内反应,而接受劳拉替尼的患者中有71%发生了颅内反应完整的回应。

  关于安全性,劳拉替尼的安全性与以前的研究相似。劳拉替尼报道的常见AE是高脂血症,水肿,体重增加,周围神经病变和认知作用。与克唑替尼相比,劳拉替尼还伴有更多的3级或4级AE(分别为72%和56%),主要由脂质水平改变所致。AEs导致的治疗中断分别发生在7%和9%的患者中。

  重要的是,FDA在2018年批准了劳拉替尼用于治疗ALK阳性转移性NSCLC的患者,该患者的病情在克唑替尼和至少1种其他ALK抑制剂的转移性疾病中进展;或以艾乐替尼(Alecensa)或塞立替尼(Zykadia)病情发展为转移性疾病的首个ALK抑制剂疗法。该适应症是根据肿瘤缓解率和缓解持续时间在加速批准下批准的。CROWN试用是将其转换为完全批准的确认性试用。

  在CROWN试验中观察到的积极的中期分析数据将根据FDA的实时肿瘤学审查试验计划进行审查,并将与其他卫生当局共享,以寻求批准用于包括以前未经治疗的ALK阳性晚期NSCLC的适应症。微信扫描下方二维码了解更多:

Lorbrena


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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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