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劳拉替尼(lorlatinib)的补充新药应用

时间:2021-03-23 10:44 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  根据FDA的实时肿瘤学审查试验计划和ORBIS项目,FDA正在审查lorlatinib(Lorbrena,劳拉替尼)的补充新药应用,作为ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

劳拉替尼

  FDA已经接受并批准了第三代ALK抑制剂lorlatinib(Lorbrena)的补充新药申请(sNDA)作为ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,这是该代理商的开发商辉瑞公司(Pfizer)的说法。

  FDA正在根据FDA实时肿瘤学审查试点计划和ORBIS项目对sNDA进行审查,该计划可同时向多个国际卫生机构提交和审查。FDA已将处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标日期定为2021年4月。

  sNDA基于关键性CROWN研究(NCT03052608)收集的数据,该研究达到了其先前未治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者相对于克唑替尼(Xalkori)改善的无进展生存期(PFS)的主要终点。该研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上,并在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会2020上发表。

  “ FDA决定根据其创新的审查途径评估我们对lorlatinib的申请,该决定旨在加快可能改变生命的药物的获取,强调了CROWN数据的重要性以及劳拉替尼最初的潜在影响治疗患有ALK阳性的晚期非小细胞肺癌,”克里斯Boshoff,博士,辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官,在一份新闻稿中说。“我们期待与FDA合作,尽快将这种治疗方案带给患者。”

  这项随机,开放标签,平行的2臂3期临床试验共纳入296名先前未接受治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者。参与者按照1:1的比例随机分配,接受劳拉替尼单药治疗(n = 149)或crizotinib单药治疗(n = 147)。

  该研究的主要终点是每次盲独立中央评价的PFS,次要终点包括研究者评估的PFS,总体生存率,客观反应率(ORR),颅内客观反应和安全性。

  从结果中期分析发现,在12个月,PFS率是78%(95%CI,70%-84%)的lorlatinib组中和39%(95%CI,30%-48%)的克里唑替尼组中的(HR,0.28; 95%CI,0.19-0.41;P<.001)。lorlatinib组的ORR为76%(95%CI,68%-83%),而crizotinib组为58%(95%CI,49%-66%)。在具有可测量的脑转移的患者中,洛来替尼的颅内反应为82%(95%CI,57%-96%),包括71%的颅内完全缓解和crizotinib的23%(95%CI,5%-54%) 。

  关于安全性,劳拉替尼观察到的常见不良事件(AE)是高脂血症,水肿,体重增加,周围神经病变和认知作用。值得注意的是,劳拉替尼与crizotinib相比,具有更高的3/4级AE发生率(分别为72%和56%),其中脂质水平的改变造成了两臂之间的最大差异。AEs导致的治疗中断分别发生在7%和9%的患者中。

  重要的是,FDA于2018年批准了lorlatinib的加速批准,用于治疗疾病已在克唑替尼上进展的ALK阳性转移性NSCLC和至少1种其他转移性ALK抑制剂或在alectinib(Alecensa)或ceritinib上已进展的ALK阳性患者(Zykadia)作为第一种用于转移性疾病的ALK抑制剂疗法,基于肿瘤反应率和反应持续时间的疗效终点。来自CROWN研究的数据还旨在支持劳拉替尼用于该适应症的完全批准。微信扫描下方二维码了解更多:

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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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