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依维莫司Everolimus治疗药物监测分析的长期交叉验证

时间:2021-10-26 14:47 来源:康安途 作者:康安途海外就医

  背景:这项正在进行的学术合作旨在为建立、验证和维护依维莫司Everolimus治疗药物监测分析以及研究长期实验室间性能提供支持。

Everolimus,依维莫司 

  方法:本研究基于一项前瞻性临床试验中从接受依维莫司Everolimus治疗的移植患者身上收集的EDTA全血样本。样品在收集、储存期间在受控条件下处理,并在干冰上运输,以最大限度地减少冻融循环。在超过1.5年的时间里,参与实验室每月收到一组3个盲样。其中,这些样品包括个体患者样品、用于评估长期性能的患者样品池,以及富含分离的依维莫司Everolimus代谢物的患者样品池。  

  结果:液相色谱与串联质谱联用(LC-MS/MS)和依维莫司Everolimus定量微球系统(QMS,ThermoFisher)测定之间的结果具有可比性。LC-MS/MS的交叉验证样品的每月实验室间变异性(变异系数%)范围为6.5%至23.2%(平均14.8%),使用质量管理体系测定。  

  将长期不知情的池样本送至实验室13个月。LC-MS/MS的结果为5.31±0.86ng/mL(范围,2.9-7.8ng/mL),QMS实验室的结果为5.20±0.54ng/mL(范围,4.0-6.8ng/mL)。用5-25ng/mL纯化的依维莫司Everolimus代谢物(46-羟基依维莫司Everolimus和39-O-去甲基依维莫司Everolimus)富集患者样品池不会影响LC-MS/MS或QMS分析的结果。  

  结论:LC-MS/MS和QMS分析给出了相似的结果并显示出相似的性能,尽管使用LC-MS/MS的实验室之间的实验室间变异性比QMS分析有更高的趋势。详情请扫码咨询:

Everolimus,依维莫司


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(责任编辑:康安途海外就医)

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