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ribociclib瑞博西尼的临床试验的社区方法

时间:2021-10-26 10:25 来源:康安途 作者:康安途海外就医

  诺华与世界各地试验地点的临床医生密切合作,支持快速、高效和适当地招募患者进入临床试验。MONALEESA-2试验的快速完成就是例证。在MONALEESA-2中,第一位患者于2014年1月随机分配,约14个月后完成入组(2015年3月);计划的中期分析是在大约24个月后(2016年1月)进行的。积极的中期结果表明试验达到了主要终点,导致独立数据监测委员会建议提前停止试验(2016年5月)。随后,美国FDA在大约31个月后(2016年8月)授予了突破性疗法认定,并在三个月后(2016年11月)授予了优先审评资格,随后在5个月后(2017年3月)批准了一线ribociclib联合芳香酶抑制剂治疗。考虑到2014年第3期肿瘤学试验的中位持续时间约为50个月,这代表了从第一名患者入组到试验读出的快速发展时间表。  

ribociclib,瑞博西尼

  MONALEESA-2的完成得到了几个关键试验设计元素的支持。首先,就研究的设计和实施咨询了一个大型研究指导委员会;分布于全球的指导委员会协助考虑了当地监管要求,并促进了研究者间的有效沟通,从而实现了区域参与度高的高效试验。总共有668名患者在全球29个国家的223个地点入组。  

  其次,通过允许先前接受来曲唑或阿那曲唑治疗14天以内的患者参加试验,增加了符合条件的患者的潜在群体,从而促进了招募。最后,MONALEESA-2的中期分析计划在211次PFS事件(计划的302次事件的70%)之后进行,提供了对试验数据的早期但成熟的观察。  

  能够在最终分析之前对治疗效果进行稳定和稳健的评估。在MONALEESA-2中,严格的Haybittle-Peto类型边界确保只有当HR≤0.56且P < 0.0000129时,才会进行早期试验的优越性声明。总生存期的次要终点也有严格的统计测试程序。  

  在整个ribociclib瑞博西尼开发计划中都采用了类似的测试策略;通过对中期分析实施稳健的统计标准,可以及早分析数据以获得卓越的疗效,从而加快监管备案,如果获得批准,患者可以尽早从新疗法中受益。详情请扫码咨询:

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(责任编辑:康安途海外就医)

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