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达克替尼Dacomitinib与厄洛替尼的对比

时间:2021-09-30 13:11 来源:康安途 作者:康安途海外就医

  背景:达克替尼是一种不可逆的泛EGFR家族酪氨酸激酶抑制剂。一项针对非小细胞肺癌的2期研究结果显示,与厄洛替尼相比,达克替尼具有更好的疗效。我们旨在在3期研究中比较达克替尼和厄洛替尼。

  达克替尼,Dacomitinib

  方法:在一项在23个国家的134个中心进行的随机、多中心、双盲3期试验中,我们招募了局部晚期或转移性非小细胞肺癌、在接受过一或两种既往化疗方案后进展的患者,美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0-2,并且存在可测量的疾病。我们以1:1的比例将患者随机分配至达克替尼(45毫克/天)或厄洛替尼(150毫克/天)和匹配的安慰剂组。治疗分配对研究者、患者和研究资助者不知情。根据组织学(腺癌与非腺癌)、种族(亚洲与非亚洲和印度次大陆)、体能状态(0-1对2)和吸烟状态(从不吸烟对一直吸烟)对随机化进行分层.对于所有随机分配的患者和所有随机分配的KRAS野生型肿瘤患者,共同主要终点是每次独立审查的无进展生存期。该研究已完成应计并已在ClinicalTrials.gov注册,编号NCT01360554。  

  发现:2011年6月22日至2013年3月12日期间,我们招募了878名患者,并将439名随机分配至达克替尼(256KRAS野生型)和439名(263KRAS野生型)至厄洛替尼。达克替尼组和厄洛替尼组的中位无进展生存期均为2·6个月(95%CI1·9-2·8)(分层风险比[HR]0·941,95%CI0·802-1)·104,单边对数秩p=0·229)。对于野生型KRAS患者,达克替尼(95%CI1·9-2·9)和厄洛替尼(95%CI1·9-3·0;分层HR1·022,95%CI0·834-1·253,一侧p=0·587)。在接受至少一剂研究药物的患者中,最常见的3-4级不良事件是腹泻(达克替尼组47名[11%]患者对厄洛替尼组10名[2%]患者)、皮疹(29[7%]对12[3%]),和口腔炎(15[3%]vs2[<1%])。接受达克替尼的52名(12%)患者和接受厄洛替尼的40名(9%)患者报告了严重的不良事件。  

  解释:在未经选择的晚期非小细胞肺癌患者或KRAS野生型肿瘤患者中,达克替尼Dacomitinib对EGFR的不可逆抑制并不优于厄洛替尼。对不可逆EGFR抑制剂的进一步研究应仅限于具有激活EGFR突变的患者。详情请扫码咨询:

达克替尼,Dacomitinib


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(责任编辑:康安途海外就医)

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