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达克替尼/多泽润治疗效果的一期试验详情

时间:2021-03-18 13:34 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  第一阶段最大的试验是ARCHER 1001。有121例患者接受了达克替尼(多泽润)的治疗,其中57例患有NSCLC,主要接受了第一代TKI的预治疗。当6名患者中有3名出现(G)3级口腔炎,手掌-足底红斑和脱水时,起始剂量为0.5 mg,并采用加速剂量递增方法,剂量递增至60 mg。在扩大30 mg剂量水平(下一个较低剂量)后,进行45 mg剂量递增。在此剂量水平下,每6例患者中就有1例出现G3皮疹。因此,最大耐受剂量(MTD)确定为每天45 mg。最后,在71例患者中,有4例(6%)在此剂量下经历了不可接受的AE,包括皮疹(n = 2),痤疮样皮炎(n = 1)和粘膜炎(n = 1)。

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  尽管该研究并非旨在评估疗效,但在接受第一代TKI预处理的部分患者中观察到了令人鼓舞的活性。值得注意的是,在携带T790M二级突变的患者(n = 4)中未获得部分反应(PR)。在30至60mg的剂量水平下,半衰期为59至85小时。食物对口服达克替尼的吸收没有明显的食物影响(n = 4):( 22.5 ng / mL)或没有(25.6 ng / mL)食物所达到的平均最大浓度相似。另外,抗酸剂共同给药未观察到显着变化。在30至60mg的剂量水平下,半衰期为59至85小时。食物对口服达科替尼的吸收没有明显的食物作用(n = 4):( 22.5 ng / mL)或没有(25.6 ng / mL)食物所达到的平均最大浓度相似。另外,抗酸剂共同给药未观察到显着变化。在30至60mg的剂量水平下,半衰期为59至85小时。食物对口服达克替尼的吸收没有明显的食物作用(n = 4):( 22.5 ng / mL)或没有(25.6 ng / mL)食物所达到的平均最大浓度相似。另外,抗酸剂共同给药未观察到显着变化。

  达克替尼的另一项I期试验探讨了13例日本晚期癌症患者中15毫克至45毫克的剂量水平,其中9例为NSCLC(ARCHER 1005)。总体而言,皮疹是最常报告的不良事件(AE),影响13名患者中的13名患者(4名患者中G1,6名患者中G2,2名患者中G3)。观察到八种与达科米替尼相关的G3 AE:皮疹(n = 2),食欲下降,转氨酶升高(n = 2),血液胆红素升高,与装置相关的感染和短暂性脑缺血发作。全身暴露参数具有剂量比例趋势,线性动力学在15至45 mg之间。

  在韩国进行的I / II期试验(ARCHER 1003)中也观察到了类似的结果。研究人群包括I期部分的12例患者和II期部分的43例患者,其中KRAS WT晚期NSCLC先前已接受至少一种化疗药物和第一代EGFR-TKI的治疗。在试验的剂量确定部分,确定45 mg的剂量水平足以满足II期的需要。总体而言,皮肤毒性和腹泻是最常见的不良事件。

  所有与治疗相关的G3 AE均发生在II期,包括腹泻(14%),甲沟炎(9.3%),皮炎(4.7%),口腔炎(2.4%),瘙痒(2.4%),疲劳(2.4%)和血红蛋白或淋巴细胞值降低(7.2%)。但是,在适当的治疗后,包括减少剂量或短期中断,没有AE导致治疗中断。更多关于达克替尼购买详情发可咨询下方微信。

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(责任编辑:康安途海外就医)

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