FLAURA研究是一项多中心，双盲，3期研究，其中将先前未经治疗的表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者以1：1的比例随机分配给口服奥希替尼80 mg，每日一次或标准护理（吉非替尼250mg或厄洛替尼150mg，每天一次）比较安全性和疗效。在整个FLAURA研究中，与药物标准相比，奥希替尼（泰瑞沙）显示出显着更好的无进展生存期，评估了包括无进展生存期（主要终点），总生存期，客观缓解率，缓解持续时间和安全性在内的选定终点。 2014年12月至2017年6月，在日本，将120例符合条件的日本患者随机分配给奥希替尼（65例患者）或吉非替尼（55例）治疗。
中位无进展生存率为19.1（95％置信区间） ，奥希替尼和吉非替尼治疗分别为12.6、23.5）和13.8（95％置信区间为8.3、16.6）个月（危险比为0.61； 95％置信区间为0.38、0.99）。任一治疗组均未达到中位总生存期（数据尚不成熟）。在奥希替尼和gefitinib组中，客观缓解率分别为75.4％（49/65）和76.4％（42/55），中位反应开始时间为18.4（95％置信区间，未计算）和9.5（95％）置信区间分别为6.2、13.9个月。两组的不良事件发生率相似。两组间≥3级间质性肺疾病和肺炎的发生频率相同（1例患者）。 第一代和第二代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）是推荐用于EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
尽管与联合化疗相比，吉非替尼或厄洛替尼治疗可显着延长无进展生存期（PFS），但在治疗的第一年内，接受EGFR-TKI治疗的患者中超过50％变得耐药（4-6）。 奥希替尼是口服的第三代中枢神经系统（CNS）活性不可逆的EGFR-TKI，可有效和选择性地抑制EGFR-TKI致敏突变和T790M抗药性突变。 奥希替尼最近在美国和欧洲被批准作为EGFRm晚期NSCLC患者和T790M突变阳性晚期NSCLC患者的一线治疗药物。 在FLAURA研究中，一项多中心，双盲，3期研究，研究了556例先前未经治疗的EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者，与吉非替尼或厄洛替尼相比，奥希替尼在延长PFS方面具有统计学和临床意义月。
疾病进展或死亡的危险比[HR]为0.46； 95％置信区间[CI]为0.37、0.57； P <0.0001）。 基于先前的研究表明第一代和第二代EGFR-TKIs可用于治疗EGFR突变阳性NSCLC的日本患者，这些已被视为日本临床环境中的标准疗法。但是，日本的NSCLC患者的EGFR-TKI致敏突变率很高。此外，与EGFR-TKIs有关的一些问题仍然存在，例如获得性耐药主要涉及T790M突变和间质性肺病（ILD）的发作。 需要新的一线治疗方案来规避日本人群中EGFR-TKI致敏突变的发展，以避免T790M耐药性的发展，延缓临床疾病的进展并改善治疗效果。本报告介绍了FLAURA研究的预定义子集分析，该分析比较了奥希替尼与日本标准患者的安全性和疗效。
FLAURA研究的纳入和排除标准先前已经发表。简而言之，符合条件的患者未经治疗的晚期或转移性NSCLC均符合接受吉非替尼或厄洛替尼治疗的条件。如果CNS转移病情稳定或无症状，则符合条件。具有局部或中央确认的EGFR外显子19缺失或L858R突变的患者符合FLAURA研究的条件。在病例报告表上被描述为“日本人”并在日本的一个研究中心就诊的患者被包括在本研究中分析的子集中。所有患者均提供书面知情同意书。根据EGFR突变状态（EGFR外显子19缺失或L858R突变）和种族（亚洲人和非亚洲人）对符合FLAURA研究条件的患者进行分层，然后以1：1的比例随机分配至口服奥西替尼80 mg每天一次或标准EGFR-TKI（吉非替尼250毫克每天一次或厄洛替尼150毫克每天一次）。每个研究地点都预先指定了EGFR-TKI用于护理标准组。在日本，只有吉非替尼被选作比较的护理标准。日本患者来自全日本18个研究地点。如果您有需要购买仿制药奥希替尼？更多详情可咨询下方微信。
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