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托法替尼tofacitinib联合非生物改善疾病的抗风湿药物治疗活动性类风湿关节炎

时间:2022-02-16 15:06 来源:康安途 作者:康安途海外就医

  背景:许多类风湿性关节炎(RA)患者在使用改善疾病的抗风湿药物(DMARD)时无法获得充分和安全的反应。Tofacitinib是一种新型的口服Janus激酶抑制剂,可治疗RA。  

  目的:评价托法替尼tofacitinib联合非生物DMARD的疗效和安全性。  

  设计:1年、双盲、随机试验(ClinicalTrials.gov:NCT00856544)。 

托法替尼,tofacitinib 

  地点:19个国家的114个中心。  

  患者:792名活动性RA患者尽管接受了非生物DMARD治疗。  

  干预:患者以4:4:1:1的比例随机分配至口服托法替尼tofacitinib组,5mg或10mg每日两次,或安慰剂晚期至托法替尼tofacitinib组,5mg或10mg每日两次。  

  测量:主要终点是美国风湿病学会(ACR20)标准的20%改善;基于红细胞沉降率(DAS28-4[ESR])小于2.6的28关节计数的疾病活动评分;DAS28-4(ESR)定义的缓解、健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)评分的变化和安全性评估。

  结果:与联合安慰剂组相比,5毫克和10毫克托法替尼tofacitinib组的ACR20缓解率(第6个月)的平均治疗差异分别为21.2%(95%CI,12.2%至30.3%;P<0.001)和25.8%(CI,分别为16.8%至34.8%;P<0.001)。托法替尼tofacitinib组的HAQ-DI评分(第3个月)和DAS28-4(ESR)低于2.6的反应率(第6个月)也优于安慰剂组。接受5-mg托法替尼tofacitinib、10-mg托法替尼tofacitinib或安慰剂的患者的严重不良事件发生率分别为每100患者年暴露6.9、7.3或10.9起事件。托法替尼tofacitinib组发生肺结核2例,其他机会性感染2例,心血管事件3例,死亡4例。中性粒细胞减少,  

  局限性:安慰剂组更小,持续时间更短。患者主要接受甲氨蝶呤。评估托法替尼tofacitinib加甲氨蝶呤以外的药物组合的能力有限。  

  结论:尽管使用非生物DMARDs(主要是甲氨蝶呤)治疗,托法替尼tofacitinib改善了活动性RA患者的疾病控制。详情请扫码咨询:

托法替尼,tofacitinib


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(责任编辑:康安途海外就医)

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