索马鲁肽Semaglutide在肥胖患者体重减轻方面的疗效和安全性

　　背景：肥胖是一个重大的公共卫生问题，需要新的体重管理药物。因此，我们评估了胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物semaglutide索马鲁肽与利拉鲁肽和安慰剂相比在促进体重减轻方面的有效性和安全性。

　　方法：我们进行了一项随机、双盲、安慰剂和主动控制、多中心、剂量范围的2期试验。该研究在8个国家/地区进行，涉及71个临床站点。符合条件的参与者是没有糖尿病且体重指数(BMI)为30kg/m2的成年人（≥18岁）或者更多。我们将参与者(6:1)随机分配到每个活性治疗组（即，semaglutide索马鲁肽[0·05mg、0·1mg、0·2mg、0·3mg或0·4mg；从0·05毫克/天，每4周递增一次]或利拉鲁肽[3·0毫克；以每天0·6毫克开始，每周递增0·6毫克]）或匹配的安慰剂组（注射量和递增计划与活性药物相同）治疗组）使用大小为56的块。所有治疗剂量每天一次通过皮下注射给药。参与者和研究人员对分配的研究治疗不知情，但对目标剂量不知情。主要终点是第52周时的体重减轻百分比。主要分析是使用意向治疗ANCOVA估计完成的，缺少来自安慰剂池的数据。　　

　　结果：在2015年10月1日至2016年2月11日期间，957人被随机分配（每个积极治疗组102-103名参与者，合并安慰剂组136名参与者）。平均基线特征包括年龄47岁、体重111·5kg和BMI39·3kg/m2.在第52周时，957名参与者中有891名(93%)的体重数据可用。估计的平均体重减轻为安慰剂组-2·3%，而安慰剂组为-6·0%(0·05mg)、-8·6%(semaglutide索马鲁肽组为0·1mg)、-11·6%(0·2mg)、-11·2%(0·3mg)和-13·8%(0·4mg)。与安慰剂相比，所有索马鲁肽Semaglutide组均具有显着性（未调整的p≤0·0010），并且在多次测试调整后仍然显着（p≤0·0055）。与利拉鲁肽相比，0·2mg或更多semaglutide索马鲁肽的平均体重减轻均显着（-13·8%至-11·2%vs-7·8%）。10%接受安慰剂的参与者估计体重减轻10%或更多，而接受0·1mg或更多semaglutide索马鲁肽的参与者为37-65%（与安慰剂相比，p<0·0001）。所有semaglutide索马鲁肽剂量通常都具有良好的耐受性，没有新的安全问题。　　

　　解释：与饮食和身体活动咨询相结合，索马鲁肽Semaglutide在52周内的耐受性良好，与所有剂量的安慰剂相比，显示出临床相关的体重减轻。详情请扫码咨询：