背景：在III期开放标签KEYNOTE-426(NCT02853331)研究中，与舒尼替尼相比，一线派姆单抗和阿西替尼Axitinib改善了转移性肾细胞癌(mRCC)的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。KEYNOTE-426评估了来自日本25个地点的患者。
方法：本次事后亚组分析包括在日本登记的患者。患有透明细胞mRCC的成人以1:1的比例随机分配接受静脉注射派姆单抗200mg每3周加口服阿西替尼Axitinib5mg每天两次或口服舒尼替尼50mg每天一次（4周开/2周停）。双重主要终点是由盲法独立中央审查评估的OS和PFS。客观缓解率（ORR）和安全性是次要终点。
结果：日本亚组包括94名患者（pembrolizumab-axitinib，n=44；舒尼替尼，n=50；11%的意向治疗人群）。从随机化到数据截止（2020年1月6日）的中位时间为29.5个月（范围24.6-37.3）。与意向治疗人群一致，日本亚组的OS、PFS和ORR表明派姆单抗-阿西替尼Axitinib与舒尼替尼相比有所改善。接受pembrolizumab-axitinib治疗的患者70%发生≥3级治疗相关不良事件(TRAE)，而接受舒尼替尼治疗的患者为78%；11名(25%)接受pembrolizumab-axitinib的患者和13名(27%)接受舒尼替尼的患者由于AE停止了研究药物。TRAE导致停用派姆单抗、阿西替尼Axitinib、派姆单抗-阿西替尼Axitinib或舒尼替尼的比例分别为32%、34%、14%和20%。
结论：日本亚组的疗效结果与全球人群一致。日本患者的安全性与全球人群的结果一致。详情请扫码咨询：
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