背景:恩杂鲁胺Enzalutamide是一种口服雄激素受体靶向药物,在PREVAIL试验中已被证明可提高生存率,并已被批准用于未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。同时,氟他胺是一种非甾体类口服抗雄激素药物,在比卡鲁胺获批之前就已普遍使用。OCUU-CRPC研究的目的是比较在包括比卡鲁胺在内的CRPC患者联合雄激素阻断(CAB)治疗后,二线激素治疗恩杂鲁胺Enzalutamide和氟他胺作为替代抗雄激素治疗(AAT)的疗效和安全性。
方法:共有100名接受比卡鲁胺CAB治疗的CRPC患者在疾病进展后有或无远处转移,根据远处转移情况以1:1的比例随机分配至恩杂鲁胺Enzalutamide(160mg/天,4×40mg胶囊,每天一次))和氟他胺(375毫克/天;3×125毫克片剂,每天三次)组。药物疗效的主要终点是3个月时前列腺特异性抗原(PSA)的反应率(即PSA从基线下降≥50%的患者的比例)。同时,次要终点是3个月和6个月的PSA进展率、6个月的PSA反应率、生活质量的变化、PSA无进展生存期和安全性。患者登记于2015年1月开始,将于2018年3月结束,随访期为最后一次患者登记后6个月。主要结果将于2019年3月公布。
讨论:在OCUU-CRPC研究中,我们比较了恩杂鲁胺Enzalutamide或替代AAT与氟他胺对先前接受过比卡鲁胺CAB治疗的CRPC参与者的疗效和安全性。本研究的预期结果将是恩杂鲁胺Enzalutamide在PSA反应方面优于氟他胺。与氟他胺相比,恩杂鲁胺Enzalutamide的疾病进展时间更长可能转化为更好的总生存期。然而,由于氟他胺的成本低于恩杂鲁胺Enzalutamide,因此患者可能更容易获得氟他胺。详情请扫码咨询:
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