目标：表征nintedanib的安全性和耐受性以及用于管理系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)患者不良事件的剂量调整。
方法：在SENSCIS试验中，SSc-ILD患者随机接受nintedanib150mg每天两次或安慰剂。为了管理不良事件，可以中断治疗或将剂量减少到每天两次100毫克。我们评估了52周内的不良事件和剂量调整。
结果：共有576名患者接受了尼达尼布Nintedanib（n=288）或安慰剂（n=288）。最常见的不良事件是腹泻，据报道，尼达尼布Nintedanib组75.7%的患者和安慰剂组31.6%的患者出现腹泻；腹泻导致尼达尼布Nintedanib和安慰剂组分别有6.9%和0.3%的患者永久停止治疗。
在尼达尼布Nintedanib和安慰剂组中，分别有48.3%和12.2%的患者减少了≥1次剂量和/或治疗中断，16.0%和8.7%的患者出现不良事件导致永久停用试验药物。在按年龄、性别、种族和体重定义的亚组中，与尼达尼布Nintedanib相关的不良事件相似。
无论剂量调整如何，接受尼达尼布Nintedanib治疗的患者用力肺活量下降的速度相似。
结论：尼达尼布Nintedanib在SSc-ILD患者中的不良事件特征与其在特发性肺纤维化患者中既定的安全性和耐受性特征一致。剂量调整对于尽量减少不良事件的影响并帮助患者继续治疗很重要。详情请扫码咨询：
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