依维莫司Everolimus加依西美坦和卡培他滨的研究

　　重要性：依维莫司加依西美坦和卡培他滨被批准用于晚期乳腺癌的二线疗法。　　

　　目标：批准后向卫生当局承诺评估依维莫司加依西美坦与依维莫司或卡培他滨单药治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌的临床益处。　

　　设计：非甾体类芳香酶抑制剂治疗期间进展的晚期乳腺癌绝经后妇女治疗效果的开放标签、随机、2期试验。　　

　　干预措施：患者被随机分配到3种治疗方案：(1)依维莫司(10mg/d)加依西美坦(25mg/d)；(2)单用依维莫司(10mg/d)；(3)卡培他滨单药（1250mg/m2每天两次）。　　

　　主要结果和测量：依维莫司加依西美坦与单用依维莫司（主要目标）或单用卡培他滨（关键次要目标）的无进展生存期(PFS)的估计风险比(HR)。安全是次要目标。没有计划进行正式的统计比较。　　

　　结果：共招募了309名绝经后妇女，中位年龄为61岁（范围，32-88岁）。其中，104人接受了依维莫司加依西美坦；103、依维莫司单独使用；和102，单独的卡培他滨。从随机化到分析截止（2017年6月1日）的中位随访时间为37.6个月。依维莫司加依西美坦vs单用依维莫司的主要目标PFS的估计HR为0.74（90%CI，0.57-0.97），依维莫司加依西美坦vs单用卡培他滨为1.26（90%CI，0.96-1.66）。在治疗组之间，注意到潜在的信息审查，并使用分层多变量Cox回归模型来解释基线特征的不平衡；观察到依维莫司加依西美坦vs依维莫司的一致HR(0.73;90%CI,0.56-0.97)，但依维莫司加依西美坦vs卡培他滨的HR接近1（1.15；90%CI，0.86-1.52）。卡培他滨(74%；n=75)与依维莫司加依西美坦(70%；n=73)或依维莫司单药(59%；n=61)的3至4级不良事件发生率更高。与单用依维莫司（29%；n=30）或卡培他滨（29%；n=30）相比，依维莫司加依西美坦（36%；n=37）的严重不良事件更频繁。　　

　　结论和相关性：这些发现表明依维莫司Everolimus加依西美坦联合治疗比单独使用依维莫司提供了PFS益处，并且他们支持在这种情况下继续使用这种治疗。由于基线特征和潜在信息审查之间的不平衡，应谨慎解释卡培他滨与依维莫司Everolimus加依西美坦的PFS数值差异。详情请扫码咨询：