背景：一线化疗进展后晚期/转移性胆道癌的临床治疗需求未得到满足。Regorafenib已证明对一些在标准疗法中取得进展的胃肠道肿瘤有效。
患者和方法：REACHIN是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机II期研究，旨在评估瑞戈非尼在吉西他滨/铂化疗后进展的不可切除/转移性胆道癌患者中的安全性和有效性。患者按1:1随机分配至最佳支持治疗加瑞戈非尼160mg每天一次，服用3周/停药1周，或安慰剂直至进展或出现不可接受的毒性。不允许交叉。主要目标是无进展生存期（PFS）。次要目标是反应率、总生存期和转化分析。
结果：66名肝内(n=42)、肝门周围(n=6)或肝外(n=9)胆管癌或胆囊癌(n=9)患者被随机分组，每个治疗组33名（每组33名）。中位随访24个月，所有患者均出现进展，6名患者存活。瑞戈非尼组的中位治疗持续时间为11.0周[95%CI：6.0-15.9]，安慰剂组为6.3周（95%CI：3.9-7.0）（P=0.002）。
瑞戈非尼组33名患者中有14名(42%)减少了剂量。瑞戈非尼组疾病稳定率为74%（95%CI：59-90），安慰剂组为34%（95%CI：18-51；P=0.002）。瑞戈非尼组的中位PFS为3.0个月（95%CI：2.3-4.9），安慰剂组为1.5个月（95%CI：1.2-2.0）（风险比0.49；95%CI：0.29-0.81；P=0.004）和中位总生存期分别为5.3个月（95%CI：2.7-10.5）和5.1个月（95%CI：3.0-6.4）（P=0.28）。没有意外/新的安全信号。
结论：瑞戈非尼regorafenib可显着改善既往接受过治疗的二线或三线转移性/不可切除胆道癌患者的PFS和肿瘤控制。详情请扫码咨询：
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