背景：来那度胺和地塞米松已成为不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的标准治疗。在组合中加入第三种药物可能会提高治疗效果。KEYNOTE-185评估了来那度胺和地塞米松联合和不联合派姆单抗在既往未治疗的多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。在此，我们展示了一项计划外中期分析的结果，该分析旨在应美国食品和药物管理局(FDA)的要求评估该组合的益处-风险。
方法：KEYNOTE-185是一项随机、开放标签、3期试验，在15个国家（澳大利亚、加拿大、法国、德国、爱尔兰、以色列、意大利、日本、新西兰、挪威、俄罗斯、南非、西班牙）的95个医疗中心进行、英国和美国）。纳入不符合移植条件的18岁及以上新诊断多发性骨髓瘤、东部肿瘤协作组体能状态为0或1且未接受过治疗的患者，并以1:1的比例随机分配接受派姆单抗加来那度胺和地塞米松或来那度胺和地塞米松单独使用交互式语音或集成网络响应系统。患者在重复的28天周期的第1-21天接受口服来那度胺25毫克，在第1、8、15和22天接受口服地塞米松40毫克，每3周有或没有静脉注射派姆单抗200毫克。主要终点是无进展生存期，由于试验提前终止，研究者对其进行了评估。在所有随机分配的患者中分析疗效，并在所有接受至少一剂研究药物的患者中分析安全性。该试验已在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT02579863，并且它已关闭用于应计。
发现：2016年1月7日至2017年6月9日期间，301名患者被随机分配到派姆单抗加来那度胺和地塞米松组（n=151）或来那度胺和地塞米松组（n=150）。2017年7月3日，由于组间死亡比例不平衡，FDA决定停止该研究。在数据库截止时（2017年6月2日），中位随访时间为6·6个月（IQR3·4-9·6），派姆单抗联合来那度胺和地塞米松组149名患者，来那度胺和地塞米松组145名患者已经接受了他们指定的研究药物。两组均未达到中位无进展生存期；6个月的无进展生存期估计值为82·0%(95%CI73·2-88·1)与85·0%(76·8-90·5；风险比[HR]1·22；95%CI0·67-2·22；p=0·75)。
派姆单抗加来那度胺和地塞米松组中81名(54%)患者报告了严重不良事件，而来那度胺和地塞米松组中则为57名(39%)患者；在派姆单抗加来那度胺和地塞米松组中，最常见的严重不良事件是肺炎（9例[6%]）和发热（7例[5%]）以及肺炎（8例[6%]）和败血症（2例[1%]）在来那度胺和地塞米松组中。派姆单抗加来那度胺和地塞米松组（心脏骤停、心力衰竭、心肌炎、大肠穿孔、肺炎和肺栓塞）发生了6例（4%）与治疗相关的死亡，来那度胺和地塞米松组发生了2例（1%）。上消化道出血和呼吸衰竭）。在派姆单抗加来那度胺和地塞米松组中，最常见的严重不良事件是肺炎（9例[6%]）和发热（7例[5%]）以及肺炎（8例[6%]）和败血症（2例[1%]）在来那度胺和地塞米松组中。派姆单抗加来那度胺和地塞米松组（心脏骤停、心力衰竭、心肌炎、大肠穿孔、肺炎和肺栓塞）发生了6例（4%）与治疗相关的死亡，来那度胺和地塞米松组发生了2例（1%）。上消化道出血和呼吸衰竭）。
在派姆单抗加来那度胺和地塞米松组中，最常见的严重不良事件是肺炎（9例[6%]）和发热（7例[5%]）以及肺炎（8例[6%]）和败血症（2例[1%]）在来那度胺和地塞米松组中。派姆单抗加来那度胺和地塞米松组（心脏骤停、心力衰竭、心肌炎、大肠穿孔、肺炎和肺栓塞）发生了6例（4%）与治疗相关的死亡，来那度胺和地塞米松组发生了2例（1%）。上消化道出血和呼吸衰竭）。
解释：这项计划外、FDA要求的中期分析的结果表明，派姆单抗联合来那度胺Lenalidomide和地塞米松的获益-风险特征不利于新诊断、先前未经治疗的多发性骨髓瘤患者。长期的安全性和生存性随访正在进行中。详情请扫码咨询：
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