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阿帕他胺Apalutamide安全性研究

时间:2021-07-15 11:40 来源:康安途 作者:康安途海外就医

  阿帕他胺组(94.1%对96.5%)和安慰剂组(85.7%对93.2%)中日本亚人群和全球人群的AE发生率相似。在日本亚群中,最常报告的AE(发生在任一组≥15%的患者中)是鼻咽炎(9%阿帕他胺vs24%安慰剂)、斑丘疹(24%阿帕他胺vs0%安慰剂)、全身皮疹(18%apalutamidevs0%安慰剂)、便秘(18%apalutamidevs5%安慰剂)、味觉障碍(18%apalutamidevs5%安慰剂)和食欲下降(18%apalutamidevs10%安慰剂)。 

阿帕他胺,Apalutamide 

  在日本亚群中,阿帕他胺组中44.1%(15/34)的患者和安慰剂组中23.8%(5/21)的患者报告了CTCAE3/4级AE);相比之下,全球人群中阿帕他胺组的患者为45.1%(362/803),安慰剂组的患者为34.2%(136/398)。8最常报告的3/4级AE(发生在任一组≥2名患者中)是斑丘疹皮疹(阿帕他胺为5.9%,安慰剂为0%)。  

  阿帕他胺特别关注的AE包括皮疹、跌倒、骨折、甲状腺功能减退和癫痫发作,尽管日本患者的样本量很小,因此很难准确评估其中的每一种。皮疹组的AE(包括斑丘疹、全身性皮疹和其他)在56%的阿帕他胺治疗患者中报告,而在安慰剂治疗患者中没有。在日本亚群特别关注的3/4级AE中,最常报告的是皮疹(阿帕他胺:15%,安慰剂:0%);在这些皮疹患者中,58%的患者中断了剂量,21%的患者减少了剂量。  

  皮疹的发作通常发生在阿帕他胺治疗的前3个月内,大多数皮疹事件(阿帕他胺:74%)被报告在大约2个月内解决,这与全球人口的结果一致。在全球人群中,观察到阿帕他胺组(阿帕他胺:23.8%,安慰剂:5.5%)皮疹事件发生率较高的类似趋势。在特别关注的1/2级AE中,与日本亚群中的apalutamide组相比,跌倒(apalutamide:2.9%,安慰剂:9.5%)和骨折(apalutamide:2.9%,安慰剂:14.3%)的频率较低安慰剂组以及与全球人群相比(1/2级事件:跌倒,阿帕他胺:13.8%,安慰剂:8.3%;  

  骨折,阿帕他胺:8.9%,安慰剂:5.8%;总事件:跌倒,阿帕他胺:15.6%,安慰剂:9.0%;骨折,阿帕他胺:11.7%,安慰剂:6.5%)。日本人群中未报告癫痫发作事件,安慰剂治疗组仅报告了1级甲状腺功能减退症事件(4.  

  在日本亚群中,安慰剂组的一名患者在最后一剂研究药物的28天内报告因AE死亡,而阿帕他胺组未报告死亡)。在全球人群中,阿帕他胺Apalutamide组中1.2%(10/803)患者和安慰剂组中0.3%(1/398)患者报告死亡。在日本亚人群和全球人群中,两组之间出现SAE和AE导致治疗中断的患者比例相似。详情请扫码咨询:

阿帕他胺,Apalutamide


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(责任编辑:康安途海外就医)

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