背景：在全球3期选择性前列腺雄激素受体靶向与ARN-509研究中，阿帕他胺联合持续雄激素剥夺治疗(ADT)显着增加了无转移生存期(MFS)并改善了非转移性去势抵抗性前列腺男性的其他临床结果转移风险高的癌症(nm-CRPC)。
在这项使用ARN-509研究选择性前列腺雄激素受体的亚群分析中，在日本nm-CRPC患者中评估了阿帕他胺加ADT的疗效和安全性。
方法：主要疗效终点是MFS。次要疗效终点是转移时间、无进展生存期、症状进展、细胞毒性化疗的开始和总生存期。还评估了安全性和药代动力学参数。
结果：55名正在进行ADT的日本患者被随机分组（阿帕他胺：n=34，安慰剂：n=21）。阿帕他胺组的中位治疗持续时间为5.7个月，安慰剂组为11.0个月。阿帕他胺组未达到中位MFS（95%置信区间：10.97，不可估计），安慰剂组为18.23个月（95%置信区间：11.04，18.50）。
阿帕他胺组的次要终点得到改善。Apalutamide与ADT的安全性与全球人群相当，并且在这个日本亚人群中没有发现新的安全性信号。尽管与非日本人群相比，日本亚群中的阿帕他胺暴露量往往更高，但这可能是由体重解释的，并且被认为没有临床意义。
结论：在日本亚群中，用Apalutamide和ADT治疗产生了良好的疗效结果，与全球有发生转移的高风险nm-CRPC人群具有可比的获益风险特征。详情请扫码咨询：
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