在 BLC2001 研究的方案 3 中 CTA+ 的 99 名接受厄达替尼（erdafitinib）治疗的患者中，研究者评估的 ORR 为 40.4%。总体而言，这 99 名患者中有 81 名在 CDx 检测中也呈阳性。研究者评估的 ORR（95% CI）为 45.7%（35.3%；56.5%），符合主要目标的标准。FGFR改变的 ORR范围从FGFR3-BAIAP2L1融合（n= 1）的0.0%到FGFR3-Y373C突变（n= 11）的63.6%。
加权总体 ORR 的结果进一步支持了 CDx 和 CTA 之间的疗效一致性。即使对于观察到的 ORR 为 25% 的阳性不一致患者的假设 ORR，加权总体 ORR 为 41.7%（95% CI：31.5%；52.2%）并达到主要疗效目标。在 2018 年 3 月获得突破性疗法认定后，厄达替尼于 2019 年 4 月获得美国 FDA 的加速批准。厄达替尼的快速开发得到了强大的 CDx 开发的补充，QIAGEN FGFR 试剂盒也是第一个 FDA 批准的 CDx 检测，用于检测局部晚期或 mUC 患者的可操作FGFR改变。一些 FGFR 抑制剂，如 FGF401（FGFR4 抑制剂）、AZD4547 和 BGJ398（均为 FGFR1-3 抑制剂）已在 1 期和 2 期研究15 中进行了研究。
不同的方法，包括原位荧光杂交（FISH），免疫组织化学，定量实时PCR，和下一代测序（NGS）已经在这些研究中，用于检测被用于FGFR突变用于筛选和选择患者。在多韦替尼（一种非特异性FGFR抑制剂）的2期研究，FGFR3突变使用定制设计的快照测定（赛默飞世科学，沃尔瑟姆，MA，USA），用于在所有常见的突变评估FGFR3编码外显子，包括外显子7，和15. 对具有代表性的膀胱肿瘤标本经尿道切除术进行了测定.。
在基因组选择的患者中使用依维莫司和帕唑帕尼联合治疗的 1 期研究中，深度靶向 NGS 用于筛选 400 个已知癌症基因的外显子 DNA，包括FGFR改变。虽然没有关于检测FGFR突变的标准建议，但随着更具体的 FGFR 抑制剂（如厄达替尼）进入临床实践，靶向技术和多重检测（如 NGS）将增加识别可操作FGFR的可能性突变。
然而，在常规实践中使用 NGS 之前，必须建立 NGS 与基于 PCR 的方法的一致性。因此，获得批准的治疗适应症的有效 CDx 可能会增加测试的机会，并帮助临床医生有效地选择合适的患者，这些患者将从厄达替尼治疗中获益最多。总而言之，BLC2001 研究的目标患者人群中对厄达替尼的高分析一致性、诊断准确性和临床反应益处的一致检测结果支持 QIAGEN 的therascreen®FGFR RGQ RT-PCR 试剂盒作为厄达替尼的CDx的临床性能.现在厄达替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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