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维加特/尼达尼布副作用很大吗

时间:2021-07-08 14:39 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  尼达尼布副作用很大吗?

尼达尼布

  在 INPULSIS 试验中,95.5% 的服用尼达尼布(维加特)的患者和 89.6% 的服用安慰剂的患者报告了不良事件 (AE)。腹泻是常见的 AE 报告,尼达尼布组 62.4% 的患者患有此病。在 TOMORROW 研究中,55.3% 每天两次接受尼达尼布 150 mg 的患者出现腹泻。INPULSIS 试验中其他常见的 AE 包括恶心 (24.5%)、呕吐 (11.6%) 和体重减轻 (9.7%)。与安慰剂组相比,服用尼达尼布的组中丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高超过正常上限 (ULN) 的患者比例更高,其中 5% 的患者升高了 3 倍 ULN,而 0.7服用安慰剂的患者百分比。

  制造商建议在这种情况下减少或中断剂量。10.3% 的服用尼达尼布的患者和 7.8% 的服用安慰剂的患者出现出血事件,但严重出血事件相似。然而,INPULSIS 试验排除了接受全剂量抗凝或高剂量抗血小板治疗的患者,因此制造商建议在这些患者中谨慎使用尼达尼布。两组的心脏疾病 AE 相似(尼达尼布组 10%对比安慰剂组为 10.6%),但尼达尼布组的心肌梗塞率略高(2.7%对1.2%)。制造商建议有缺血性心脏病病史的患者慎用。总体而言,与安慰剂相比,尼达尼布组中需要减少剂量的患者比例更高(27.9%对3.8%),服用尼达尼布的患者中有 19.3% 的患者因 AE 停药,而安慰剂组为 13%。

  对来自 TOMORROW 和 INPULSIS 试验汇总数据的尼达尼布的药代动力学分析发现,年龄、体重、吸烟状况和亚洲种族会影响尼达尼布的暴露量。暴露似乎不会影响腹泻,但注意到与 ALT/AST 升高的弱关联。尼达尼布经历了大量的首过代谢,因此最近的 I 期药代动力学研究检查了尼达尼布在肝损伤患者中的安全性。这包括 Child-Pugh A 和 Child-Pugh B 肝损伤患者和健康参与者。参与者每天服用 100 毫克尼达尼布。Child-Pugh A 型患者的尼达尼布暴露量高出 2 倍,Child-Pugh B 型肝损伤患者的尼达尼布暴露量高出 8 倍。

  制造商建议不应为中度至重度肝功能损害(Child-Pugh B 和 C)患者开具尼达尼布处方,而对于 Child-Pugh A 肝功能损害患者,应减少剂量为 100 mg,每日两次。其他工作检查了尼达尼布与 p-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂和诱导剂的共同给药。尼达尼布是 P-gp 的底物,在酮康唑(一种 P-gp 抑制剂)和利福平(一种 P-gp 诱导剂)存在下分析暴露水平。

  尼达尼布(维加特)暴露通过与酮康唑共同给药而增加,而在利福平存在下则减少。制造商建议密切监测尼达尼布是否与 P-gp 抑制剂一起使用,并尽可能避免使用 P-gp 诱导剂。尼达尼布胶囊含有凝集素,因此制造商建议不要将其用于对大豆或花生过敏的患者。微信扫描下方二维码了解更多:

维加特


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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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