III期随机PROFILE 1014研究表明，在未接受ALK受体酪氨酸激酶基因（ALK）阳性的晚期非鳞状NSCLC患者中，克唑替尼（赛可瑞）在延长无进展生存期（PFS）方面优于一线化疗。该结果与PROFILE 1014中较小的东亚患者子集的结果一致。随后的研究报道了前瞻性评估了更大的东亚患者人群中的克唑替尼。
在大约3％至5％的NSCLC患者中，ALK受体酪氨酸激酶（ALK）基因发生了重排，尽管人群之间的患病率可能会有所不同。在东亚和非亚洲患者中，ALK基因重排的频率似乎相似。克唑替尼，一种有效的ALK，间质-上皮转化和ROS1受体酪氨酸激酶抑制剂，在一项全球性研究中，与一线铂类化疗相比，已显示出优于生活质量（QOL）的无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）和患者报告的结局（PROs）（PROFILE 1014）ALK阳性晚期非鳞状非小细胞肺癌患者以及接受过铂类化学疗法先前治疗的患者中的二线治疗（PROFILE 1007）。
在东亚ALK阳性晚期NSCLC患者中进行的这一III期研究（PROFILE 1029）的主要目的是确定用克唑替尼或铂类化学疗法进行一线治疗对PFS的影响。确定早先的PROFILE 1014研究在东亚患者亚组中观察到的结果是否可被该研究证实也很有意义。
在这项开放标签的III期研究（配置文件1029）中，患者被按1：1的比例随机分配，以每天连续两次（3周周期）口服250 mg克唑替尼或静脉内化疗（pemetrexed 500 mg / m2） mg / m2或卡铂[以在5–6 mg·min / mL的浓度-时间曲线下产生面积的剂量]最多六个周期。经独立放射学检查确认的PFS是主要终点。
克唑替尼显着延长了PFS（危险比，0.402； 95％置信区间[CI]：0.286-0.565；p<0.001）。克唑替尼的中位PFS为11.1个月，化疗为6.8个月。克唑替尼的客观缓解率为87.5％（95％CI：79.6–93.2％），而化疗的客观缓解率为45.6％（95％CI：35.8–55.7％）（p<0.001）。最常见的不良事件是克唑替尼和白血球减少症的中转氨酶水平升高，腹泻和视力障碍，中性粒细胞减少和化疗引起的贫血。克唑替尼治疗组与化疗治疗组相比，患者报告的结局较基线有显着改善。
与东亚ALK阳性晚期NSCLC患者的标准铂类化疗相比，一线克唑替尼显着改善了PFS，客观缓解率和患者报告的结局，这与PROFILE 1014的结果相似。克唑替尼的安全性和化学疗法与以前发表的一致。现在克唑替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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