克唑替尼/赛可瑞的一期和二期研究情况

　　为了评估克唑替尼（赛可瑞）的潜在疗效，筛选了约1500名晚期NSCLC患者的肿瘤样本，从而鉴定出82例ALK阳性患者，其中大多数患者以前接受过治疗，这些患者参加了一项正在进行的I期研究（PROFILE 1001）的扩大队列，并在28天的周期中每天两次接受克唑替尼250 mg的剂量，该剂量已在该研究的剂量递增阶段确定。根据实体瘤缓解评估标准（RECIST），在82例ALK阳性患者中，有46例确诊为部分缓解（PR），其中1例为完全缓解（CR），客观缓解率为57％。

　　此外，有27例患者（33％）病情稳定，其中5例未确诊PR。在第一次分期扫描中，有6名患者（7％）病情进展，对PROFILE 1001研究的患者进行的最新分析提供了克唑替尼对ALK阳性III或IV期NSCLC患者的益处的进一步证据额外的入组为接受克唑替尼治疗的143名可评估患者群体，其中87名（61％）有客观反应，包括3个CR和84个PR。

　　首次记录的客观应答的中位时间为7.9周，中位应答持续时间为49.1周。中位无进展生存期（PFS）为9.7个月，估计总体生存率在6个月时为88％，在12个月时为75％，PROFILE 1001研究仍在进行中，克唑替尼正在MET基因扩增患者的分子定义队列中进行研究MET外显子14改变和ROS1基因重排值得注意的是，在ROS1队列中看到的活动导致克唑替尼于2016年3月获得FDA批准，用于治疗ROS1阳性晚期NSCLC患者。

　　为了进一步评估克唑替尼在ALK阳性NSCLC中的疗效，一项多中心单臂II期研究（PROFILE 1005）招募了901例ALK阳性晚期NSCLC和可测量的病灶患者在21天的周期中每天两次接受克唑替尼250 mg的治疗，直至出现进展或无法忍受的不良事件。数据截止到2011年2月，共有261位患者入组并接受了治疗，其中259位患者的反应可评估。在该人群中，有155例患者（60％）有客观反应（4例CR和151例PR），69例疾病稳定，19例客观发展。中位反应时间为45.6周，中位反应时间为6.1周。估计中位PFS为8.1个月。

　　根据第一阶段和第二阶段研究的快速而持久的响应，克唑替尼在2011年获得了FDA的加速批准；从在NSCLC中发现ALK融合体（2007年）到批准克唑替尼（2011年）之间的这段时间代表了新型抗癌药开发的空前时间。克唑替尼的I期和II期研究的结果也导致了克唑替尼的III期研究的开始，并且可以从两项评估克唑替尼作为先前治疗药物的III期研究中获得数据（PROFILE 1007 [PROFILE 1007 。患有晚期ALK阳性NSCLC的患者。现在克唑替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。