BRCA阳性晚期乳腺癌患者的化疗相比，将疾病进展或死亡的风险降低了46％。在中位随访时间为11.2个月时，他拉唑帕尼（Talzenna）的中位无进展生存期（PFS）为8.6个月（95％CI，7.2-9.3），而医生选择的是5.6个月（95％CI，4.2-6.7）。客观回应率（ORR）为62.6％（95％CI，55.8-69.0）与27.2％（95％CI，19.3-36.3）。
“我们非常高兴的是，EMBRACA III期试验（这是该类遗传性乳腺癌患者中进行的最大的随机临床试验）达到了无进展生存期的主要疗效终点，”主要作者Jennifer Litton，MD，医学博士德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心乳腺肿瘤学系在一份新闻稿中说。
EMBRACA这项国际公开标签试验共纳入431例患有局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌且生殖系BRCA1或BRCA2突变的患者。患者随机以2：1的比例与口服他拉唑帕尼（每天1 mg）（n = 287）或医生选择的治疗方法（n = 144）随机分组，其中包括卡培他滨（44％的患者接受），依立布林（40％），吉西他滨（10％）和长春瑞滨（7％）。
两组患者之间的患者特征基本平衡，注意事项有所不同。在他拉唑帕尼组中，年龄小于50岁的患者占63.4％，而对照组中则为46.5％。接受PARP抑制剂的患者中有15％有中枢神经系统转移史，而化疗组为13.9％。他拉唑帕尼组中37.6％的患者无病间隔（初诊为晚期乳腺癌）在12个月以内，而化疗组为29.2％。
在数据截断时，他拉唑帕尼组的64例患者正在进行治疗，而化疗组的7例患者正在进行治疗。（Talzenna）组停药的主要原因是不良事件（AEs；在医师选择组中为4.5％vs 5.6％），进行性疾病（分别为68.6％vs 60.4％），受试者退出治疗（1.0％vs 18.8％），以及医生的决定（3.5％比9.0％）。他拉唑帕尼和对照组分别有57.8％和45.1％正在进行长期随访。
他拉唑帕尼和化疗的中位治疗时间分别为6.1个月和3.9个月。PFS是主要终点，总生存期（OS），ORR和安全性是主要的次要终点，响应者的反应持续时间和生活质量（QoL）是探索性终点。
根据Litton的说法，在所有预定的患者亚组中均观察到了他拉唑帕尼的PFS获益。
“在EMBRACA中，他拉唑帕尼（Talzenna）在所有亚型患者中均显示出优异的临床获益，而与受体亚型（HR阳性或三阴性乳腺癌），既往化疗的行数，BRCA突变类型和中枢神经系统转移无关。”
在可测量的疾病患者中，他拉唑帕尼组的完全缓解（CR）率为5.5％，部分缓解（PR）率为57.1％，稳定的疾病率为21.0％。医师选择部门的相应比率分别为0、27.2％和31.6％。
他拉唑帕尼的中位反应持续时间为5.4个月（95％CI，4.2-6.3），化疗（HR，0.43; 95％CI，0.27-0.70;P=0.0005）为3.1个月（95％CI，2.8-5.6））。持续缓解的1年概率分别为23％和0％。
操作系统数据尚未成熟；然而，一项中期OS分析发现，他拉唑帕尼呈积极趋势，死亡风险降低了24％。PARP抑制剂的中位OS为22.3个月（95％CI，18.1-26.2），而化疗（HR，0.76; 95％CI，0.54-1.06;P=.105）为19.5个月（95％CI，16.3-22.4）。）。
研究人员认为他拉唑帕尼总体上具有良好的耐受性。安全性分析包括他拉唑帕尼组的286例患者和对照组的126例患者。
他拉唑帕尼组的3级血液学不良事件包括贫血（38.5％vs 4.0％化疗），中性粒细胞减少症（分别为17.8％vs 19.8％），血小板减少症（11.2％vs 1.6％）和淋巴细胞减少（3.1％vs 0）。
在他拉唑帕尼组中，第4级血液学不良事件包括贫血（0.7％vs 0.8％，化疗），中性粒细胞减少症（分别为3.1％vs 15.1％），血小板减少症（3.5％vs 0）和发热性中性粒细胞减少（0.3％vs 0.8％）。微信扫描下方二维码了解更多：
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