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达克替尼(dacomitinib)的副作用可控吗

时间:2021-01-24 13:37 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  达克替尼(dacomitinib)是另一种靶向EGFR的小分子药物(erbB1,erbB2和erbB4),已与吉非替尼进行了头对头的比较。该药物不可逆地与半胱氨酸797结合,并已在两项较早的III期试验中进行了初步评估。在最初的ARCHER-1017研究中,一项单臂II期试验(N = 89),未经治疗的,具有激活EGFR突变的晚期或转移性NSCLC患者接受达克替尼治疗,直至进展或出现不可接受的毒性。发现ORR为75.6%,中位PFS为18.2个月。

达克替尼

  由于作为初始全身治疗的令人鼓舞的临床活性,因此在随后的III期临床试验中进一步评估了达克替尼。最近,这项多国,多中心,随机,开放标签的III期试验(ARCHER-1050)在达克替尼(45 mg / d)和吉非替尼(250 mg / d)治疗的疗效和安全性方面取得了结果)(N = 452)有EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中有报道。主要终点为每次盲独立审查(IRC)的PFS,次要终点包括OS,ORR和安全性。再次,不允许交叉患者。

  就不良事件(AE)而言,在达克替尼组中观察到的毒性大于在吉非替尼组中的毒性。与吉非替尼组相比,达克替尼组的胃肠道全等级AE更常见,包括腹泻(分别为87.2%对55.8%)和食欲下降(30.8%对24.6%)。与吉非替尼组相比,达克替尼组中的更多患者也经历了甲沟炎(61.7%对20.1%),痤疮性皮肤炎(48.9%对28.6%)和口腔炎(43.6%对17.9%)。然而,与达克替尼组(19.4%)相比,吉非替尼组(39.3%)更经常观察到肝酶水平的升高。没有发现新的安全信号。

  两组之间每个IRC的ORR相似[对于达科替尼,75%(95%CI:69–80%);对于吉非替尼,72%(95%CI:65–77)(P = 0.39)]。每个IRC的PFS为14.7个月(95%CI:11.1-16.6),而9.2个月(95%CI:9.1-11.0)(P <0.0001)(HR,0.59; 95%CI:0.47-0.74)。操作系统尚未成熟,将另行报告。

  达克替尼的毒性增加可能至少部分是由于该药物的化学性质(不可逆的TKI)和对该药物的剂量调整相对普遍,达科马替尼组中150例患者接受了剂量降低(66.1% ),吉非替尼组的平均减量时间为2.8个月,而18名患者(8.0%)和减量的中位数时间为3.3个月。

  在这项研究中,发现达克替尼是第一代第二代TKI,与第一代药物吉非替尼相比,PFS在统计学上具有显着的统计学意义和临床意义,因此可能是激活EGFR突变的NSCLC患者的新一线选择。但是,应该指出的是,达克替尼的疗效伴随皮肤和胃肠道毒性的增加,因此,疗效与毒性的平衡(“治疗窗口”)对于为每个患者选择最佳的TKI至关重要。

  此外,同样重要的是,观察用达克替尼治疗是否会带来OS益处,从而使该药物成为具有EGFR激活突变的NSCLC患者的新一线选择,因为该药物毒性更高该疗法应伴随着对OS益处大为增加的期望,从而为患者提供具有临床意义的结果。微信扫描下方二维码了解更多:

dacomitinib


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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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