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INC280卡马替尼是METex14突变的晚期非小细胞肺癌的首个治疗药

时间:2021-01-14 13:47 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  肺癌是全球最常见的癌症,在2018年占210万新病例和180万死亡8。肺癌有两种主要类型-小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)9。NSCLC约占肺癌诊断的85%,包括已知的致癌突变4。MET外显子14跳过突变发生在3-4%的新诊断晚期NSCLC病例中。目前尚无批准的靶向治疗METex14突变的晚期肺癌的疗法。卡马替尼(INC280)是Incyte Corporation在2009年向诺华公司许可的研究,口服,有效和选择性的MET抑制剂。

卡马替尼

  2020年2月11日,诺华宣布美国食品药品监督管理局(FDA)接受了卡马替尼(INC280)新药申请(NDA)并给予优先审阅。卡帕替尼是一种MET抑制剂,正在评估用于一线和先前治疗的患有局部晚期或转移性MET外显子14跳跃(METex14)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。如果获得批准,卡马替尼将是第一个专门针对METex14突变的晚期肺癌的治疗方法,这是一种预后特别差的肺癌。

  FDA认为有可能在严重疾病的治疗,诊断或预防方面做出重大改进的疗法具有优先权。该名称将接受NDA后的FDA审查期限从标准审查的10个月缩短到了6个月。诺华先前曾被授予卡马替尼突破性治疗的称号。

  目前尚无批准的针对METex14突变的晚期NSCLC的疗法。NSCLC约占肺癌诊断的85%4。METex14突变发生在3-4%的新诊断的晚期NSCLC病例中5,并且是公认的致癌驱动剂6,7。作为诺华与Foundation Medicine,Inc.持续合作的一部分,正在为肿瘤组织和液体活检共同开发卡帕替尼的伴随诊断剂,并将其纳入FoundationOneCDx *以及Foundation Medicine即将推出的液体活检平台版本中,目前正在与FDA进行审查。Foundation Medicine是面向包括NSCLC在内的晚期癌症患者提供全面基因组分析解决方案的领先提供商。

  卡马替尼的NDA提交得到了GEOMETRYmono-1 II期研究结果的支持,该研究表明总体缓解率为67.9%(95%CI,47.6-84.1)1和40.6%(95%CI,28.9-53.1)基于RECIST v1.1的盲人独立审查委员会(BIRC)评估,分别在未接受治疗和先前接受过治疗的患者中分别为1名。该研究还表明,卡马替尼可在所有患者中提供持久的应答:初治患者中位应答持续时间为11.14个月(95%CI,5.55-NE),先前接受治疗的患者中位应答持续时间为9.72个月(95%CI,5.55-12.98)。

  所有结果均基于BIRC的独立评估,所有肿瘤CT扫描均由两名放射科医生并行评估以确认反应1。在所有队列(N = 334)中,最常见的与治疗相关的不良事件(AE)(≥10%,所有等级)为周围水肿(42%),恶心(33%),肌酐升高(20%),呕吐( 19%),疲劳(14%),食欲下降(13%)和腹泻(11%)。现在卡马替尼的效果也还是非常不错的,更多详情可咨询下方微信。

卡马替尼


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(责任编辑:康安途海外就医)

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