目的:本研究的主要目的是评估尼拉帕尼Niraparib300mg/天在日本铂敏感复发卵巢癌患者中维持治疗的安全性。
方法:2期、多中心、开放标签、单臂研究纳入了接受≥2种含铂方案的日本铂敏感复发卵巢癌患者。主要终点(初始尼拉帕尼Niraparib给药后30天内发生3级或4级血小板减少相关事件的发生率)由一项全球关键3期研究的发生率及其对血小板减少症(主要血液学不良事件)的事后安全性分析证明是合理的。尼拉帕尼Niraparib。总体安全性分析检查了其他治疗中出现的不良事件(TEAE)。
结果:入组患者(n=19)的中位(最小、最大)体重为53.9(40.8-79.1)kg;除一名患者外,所有患者的体重均<77kg。大多数(94.7%)患者最初接受尼拉帕尼Niraparib300mg/天,但在随后的周期中下降(平均±标准偏差剂量强度,191.6±65.7mg/天)。总共有6/19(31.6%)名患者在初始尼拉帕尼Niraparib给药后30天内经历了3级或4级血小板减少相关事件。其他常见的TEAE包括恶心和血小板或中性粒细胞计数减少。没有发生无进展或总生存事件;4名可评估反应的患者中只有1名进行了基线后肿瘤评估(疾病稳定)。
结论:日本卵巢癌患者3级或4级血小板减少相关事件的发生率与相应的非日本研究相似。总体而言,安全概况是可以接受的,并且与已知的安全概况和先前使用尼拉帕尼Niraparib的经验一致。详情请扫码咨询:
请简单描述您的疾病情况,我们会有专业的医学博士免费为您解答问题(24小时内进行电话回访)