目的：SORCE是一项国际、随机、双盲、三臂试验，在手术切除原发性肾细胞癌(RCC)后发现索拉非尼sorafenib具有中等或高复发风险。
患者和方法：我们将参与者(2:3:3)随机分配到3年安慰剂（A组）、1年索拉非尼sorafenib接着2年安慰剂（B组）或3年索拉非尼sorafenib（C组）。索拉非尼sorafenib的初始剂量为每天2次口服400毫克，修改为每天400毫克。根据外部结果修订的主要结果分析是研究者报告的无病生存期(DFS)，比较了3年索拉非尼sorafenib与安慰剂。
结果：2007年7月至2013年4月期间，我们随机分配了1,711名参与者（A、B和C组分别为430、642和639名参与者）。中位年龄为58岁，71%的患者为男性，84%具有透明细胞组织学，53%处于中等复发风险，47%处于高复发风险。我们在所有随机分配的患者、高复发风险患者或仅患有透明细胞RCC的患者中观察到DFS或总生存期没有差异。
索拉非尼sorafenib或安慰剂未达到3年的中位DFS（风险比，1.01；95%CI，0.83至1.23；P=.95）。我们观察到不成比例的危害；索拉非尼sorafenib的3年限制平均生存时间(RMST)为6.81年，安慰剂为6.82年（RMST差异，0.01年；95%CI，-0.49至0.48年；P=.99）。尽管提供了治疗调整，但超过一半的参与者在12个月内停止了治疗。24%的索拉非尼sorafenib参与者报告了3级手足皮肤反应。
结论：索拉非尼sorafenib不应作为RCC的辅助治疗。主动监测仍然是肾切除术后中度或高复发风险患者的护理标准，并且是我们当前国际辅助RCC试验RAMPART的适当对照。详情请扫码咨询：
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