依鲁替尼ibrutinib对比替西罗莫司治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤患者

　　背景：套细胞淋巴瘤是一种预后不良的侵袭性B细胞淋巴瘤。依鲁替尼和替西罗莫司在复发性或难治性套细胞淋巴瘤患者中均显示出单药活性。我们进行了一项3期研究，以评估依鲁替尼与替西罗莫司在复发性或难治性套细胞淋巴瘤中的疗效和安全性。　　

　　方法：这项随机、开放标签、多中心、3期临床试验纳入了在21个国家接受过一种或多种含利妥昔单抗治疗的经中心病理学证实的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。根据既往治疗和简化套细胞淋巴瘤国际预后指数评分对患者进行分层，并根据计算机生成的随机化时间表随机分配接受每日口服依鲁替尼560mg或静脉内替西罗莫司（治疗第1、8和15天为175mg）。　　

　　周期1；在随后的21天周期的第1、8和15天服用75毫克）。通过使用随机排列的块来平衡随机化。主要疗效终点是由一个不知情的独立审查委员会评估的无进展生存期，主要假设是伊布替尼与替西罗莫司相比可显着提高无进展生存期。分析遵循意向性治疗原则。　　

　　结果：2012年12月10日至2013年11月26日期间，280名患者被随机分配至依鲁替尼(n=139)或替西罗莫司(n=141)。主要疗效分析显示，依鲁替尼与替西罗莫司治疗的患者的无进展生存期显着改善（p<0·0001）（风险比0·43[95%CI0·32-0·58]；中位无进展生存期14·6个月[95%CI10·4-不可估计]vs6·2个月[4·2-7·9]，分别）。依鲁替尼的耐受性优于替西罗莫司，与temsirolimus相比，94名(68%)与121名(87%)患者报告了3级或更高级别的治疗出现的不良事件，并且因伊布替尼与替西罗莫司的不良事件而导致的研究药物中断更少(9[6]%]vs36[26%]）。　

　　解释：与替西罗莫司相比，依鲁替尼ibrutinib治疗显着改善了复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的无进展生存期和更好的耐受性。这些数据进一步支持依鲁替尼治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤的正获益风险比。