简介：III期随机PROFILE1014研究表明，在先前未经治疗的ALK受体酪氨酸激酶基因(ALK)阳性晚期非鳞状NSCLC患者中，克唑替尼在延长无进展生存期(PFS)方面优于一线化疗。这一结果与PROFILE1014中较小的东亚患者亚组中的结果一致。随后的研究报告在更大的东亚患者群体中前瞻性地评估了克唑替尼。
方法：在这项开放标签的III期研究(PROFILE1029)中，患者按1:1随机分配接受口服克唑替尼250mg每天两次（3周周期）或静脉内给予的化疗（培美曲塞500mg/m2，加顺铂75mg/m2或卡铂[以产生5-6mg·min/mL的浓度-时间曲线下面积的剂量]）每3周一次，最多六个周期。通过独立放射学审查确认的PFS是主要终点。
结果：克唑替尼显着延长了PFS（风险比，0.402；95%置信区间[CI]：0.286-0.565；p<0.001）。克唑替尼的中位PFS为11.1个月，化疗为6.8个月。克唑替尼的客观缓解率为87.5%（95%CI：79.6-93.2%），而化疗为45.6%（95%CI：35.8-55.7%）（p<0.001）。最常见的不良事件是转氨酶水平升高、腹泻和克唑替尼导致的视力障碍和白细胞减少症、中性粒细胞减少症和化疗导致的贫血。与接受化疗的患者相比，接受克唑替尼治疗的患者报告的结果较基线显着改善。
结论：在东亚ALK阳性晚期NSCLC患者中，与标准铂类化疗相比，一线克唑替尼可显着改善PFS、客观缓解率和患者报告结果，这与PROFILE1014的结果相似。克唑替尼Crizotinib和化疗的疗效与先前发表的一致。详情请扫码咨询：
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