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来那度胺Lenalidomide的安全性

时间:2021-09-13 13:38 来源:康安途 作者:康安途海外就医

  安全人群包括接受来那度胺加利妥昔单抗的176名患者和接受安慰剂加利妥昔单抗的180名患者。其中,接受来那度胺加利妥昔单抗的174名患者(99%)和接受安慰剂加利妥昔单抗的173名患者(96%)在最后一次给药后28天内出现任何级别的不良事件。来那度胺加利妥昔单抗与安慰剂加利妥昔单抗相比,发生频率更高(差异≥10%)的任何级别的不良事件包括中性粒细胞减少症(58%对22%)、便秘(26%对14%)、白细胞减少症(20%对9%)、贫血(16%对4%)、血小板减少症(15%对4%)和肿瘤发作(11%对1%)。

  来那度胺,Lenalidomide

  与安慰剂加利妥昔单抗(32%)相比,更多接受来那度胺加利妥昔单抗的患者(69%)出现至少1次3或4级不良事件。来那度胺加利妥昔单抗的3级或4级不良事件发生率增加主要归因于3级或4级中性粒细胞减少症(50%对13%)和白细胞减少症(7%对2%)。两组中5%或更多的患者均未发生其他3级或4级不良事件。  

  3%的来那度胺加利妥昔单抗患者发生发热性中性粒细胞减少症,而安慰剂加利妥昔单抗患者为1%。来那度胺加利妥昔单抗组中36%的患者接受了生长因子,而安慰剂加利妥昔单抗组的这一比例为12%。中性粒细胞减少症主要通过剂量中断和/或减少和生长因子支持来管理。只有5名患者出现中性粒细胞减少症,导致来那度胺停药。来那度胺加利妥昔单抗组中所有3级或4级中性粒细胞减少症的发生率均恢复至1级或更低,中位时间为9.0天。根据事后分析。  

  4名患者(1%)发生致命不良事件(5级),每组2名(来那度胺加利妥昔单抗:心律失常和心肺衰竭;安慰剂加利妥昔单抗:一般身体健康恶化和肺炎)。在接受治疗的患者中,来那度胺加利妥昔单抗组有15人(9%)死亡(5人死于淋巴瘤),而安慰剂加利妥昔单抗组为26人(14%)(18人死于淋巴瘤)。  

  使用来那度胺Lenalidomide加利妥昔单抗时,45名患者(26%)发生至少1次严重不良事件,而使用安慰剂加利妥昔单抗时则为25名(14%)。肺炎是最常见的严重不良事件,每组发生5名患者(3%)。来那度胺加利妥昔单抗组3名患者(2%)和安慰剂加利妥昔单抗组1名患者(1%)发生深静脉血栓形成;只有一次发生(来那度胺加利妥昔单抗组)是严重的不良事件。来那度胺加利妥昔单抗组6名患者(3%)和安慰剂加利妥昔单抗组10名患者(6%)报告第二原发癌症。两名患者死于第二原发癌症(安慰剂加利妥昔单抗组)。详情请扫码咨询:

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(责任编辑:康安途海外就医)

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