患者使用交互式语音/网络响应系统以 2:2:1:1 的比例随机接受每周一次的索马鲁肽（Semagalutide）（0.5 或 1.0 毫克皮下注射）或安慰剂作为试验前背景药物的附加皮下给药。索马鲁肽和安慰剂治疗尽可能在视觉上相同，并以某种方式包装，以便研究患者和研究人员无法区分试验产品。此外，索马鲁肽和安慰剂在治疗期间进行体积匹配，以确保在剂量水平内进行盲法。根据筛选时的HbA1c水平（≤8.0% 或 >8.0%）和二甲双胍的使用情况（是或否）对随机化进行分层。
患者每周接受一次索马鲁肽（0.5 或 1.0 毫克皮下注射）或容量匹配的安慰剂，持续 30 周，随后是 5 周的随访期。研究药物按照固定剂量递增方案给药。对于 0.5 mg，每周一次 0.25 mg 索马鲁肽或匹配安慰剂4周后达到维持剂量。对于 1.0 mg，在4周后达到 0.25 mg 维持剂量，然后是4周0.5mg 索马鲁肽或匹配安慰剂每周一次。
该试验旨在确定两种剂量的索马鲁肽与混合安慰剂（以下称为“安慰剂”）在第 30 周HbA1c和体重变化方面的优势，假设治疗存在差异，单侧α为 2.5%与安慰剂相比，每个索马鲁肽剂量水平分别为 0.45% 和 2.25 kg，SD 为 1.1% 和 4.0 kg。在分层测试策略中的四个验证性优越假设中，I 类错误概率被控制在 2.5%（单方面）。对于 HbA1c，首先测试了索马鲁肽相对于安慰剂的优势，从最高的索马鲁肽剂量水平开始，然后是体重优势对比安慰剂，以相同的剂量顺序。基于这些假设和总共 390 名患者的目标样本量，同时证明两种剂量水平的索马鲁肽相对于安慰剂在 HbA1c和体重变化方面的优势的总体能力为82%。
HbA1c、体重和其他随时间评估的连续终点使用混合模型进行重复测量分析，包括治疗、国家和分层变量 [筛选时的HbA1c水平（≤8.0% 或 >8.0%）与使用交叉二甲双胍（是或否）]作为固定因素，基线值作为协变量。疗效评估基于完整分析集，包括所有暴露于至少一剂试验产品的随机患者。主要分析使用在开始任何救援药物之前或过早停止治疗之前收集的数据。HbA1c分析的稳健性并且通过以各种方式处理缺失数据来评估体重，包括基于安慰剂的多重插补模型，其中缺失数据点被插补，就好像患者正在接受安慰剂一样。现在索马鲁肽的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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