最初设计为一项单臂、多队列、多中心的i期研究，以确定克唑替尼治疗ALK重排的局部晚期或转移性nsclc2的有效性和安全性，对profile1001试验进行了修改，以增加ROS1-体外证据表明，克唑替尼是ros1活性的有效抑制剂，导致下游信号减少和肿瘤生长抑制6,7后的阳性nsclc患者。扩展队列包含53名ROS1阳性患者，之前没有使用过alk或c-met抑制剂。
独立放射学审查的客观缓解率为70%[95%置信区间(ci)：56%至82%]，中位缓解持续时间为17.6个月，中位pfs为19.3个月（95%ci:14.8个月）到未达到），并且证明了91%（95%ci：79%至96%）的存活概率在6个月。
克唑替尼在ROS1阳性疾病患者中的安全性与ALK-积极的治疗环境：38%–85%的患者经历了1级和2级不良事件，包括恶心、呕吐、水肿、腹泻和视力障碍。存在低磷血症(13%)、中性粒细胞减少(9%)和转氨酶升高(4%)等3级不良事件，但未报告可归因于治疗的4级不良事件或死亡。此外，无论先前的治疗线如何6并且与检测到的ROS1重排细胞的百分比无关，在ROS1阳性疾病中实现了对克唑替尼的反应。
与同一试验中克唑替尼治疗的ALK阳性疾病的结果平行，ROS1阳性疾病的克唑替尼治疗同样证明克唑替尼与耐受性良好、快速和持久的反应相关。从研究结果的措施，首先要确认患者的临床获益和克里唑蒂尼安全ROS1-改变先进的非小细胞肺癌46并导致克里唑蒂尼使用在该人群中批准。
科隆肺癌小组和西班牙肺癌小组之间的合作导致了一项前瞻性ii期试验的发展，以评估克唑替尼在ROS1阳性肺腺癌中的使用，无论以前的治疗线如何。该研究招募了34名被鱼鉴定为ROS1阳性的患者，他们接受了克唑替尼治疗。在34名患者中，20名有足够的肿瘤组织进行笼（基因表达的帽分析）以验证ROS1状态，确定确切的断裂点和融合基因。ROS118名患者确认融合；其余2名患者最终被确定为ROS1重排阴性，并迅速经历了原发进展。对18名双重确认的ROS1重排患者的分析显示，客观缓解率为83%（95%ci：67.7%至94.2%）。安全性评估考虑了所有34名患者，不良事件（任何级别）在该组中报告的比例不到50%。
该研究证实，克唑替尼是一种安全的治疗方法，并且在经过验证的ROS1阳性患者的亚组中非常有效。在接受ROS1状态验证的20名患者中，有2名在鱼和笼中观察到的ROS1测序缺乏一致性，以及克唑替尼Crizotinib未能在通过笼测序被认为是ROS1野生型的患者中显示出临床益处，突出了笼的功效测序鉴定临床敏感的ROS1基因重排，以及对ROS1状态进行正交验证的必要性。详情请扫码咨询：
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