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雷德帕斯(Midostaurin)中文说明书

时间:2021-07-06 11:51 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  雷德帕斯(Midostaurin)是一种多靶点蛋白激酶抑制剂,已被研究用于治疗急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS) 和晚期系统性肥大细胞增多症。它是staurosporine的半合成衍生物,staurosporine是一种来自Streptomycesstaurosporeus细菌的生物碱。

雷德帕斯

  AML 和 MDS

  在临床前研究中,发现雷德帕斯对致癌CD135(FMS 样酪氨酸激酶 3 受体,FLT3)具有活性。临床试验主要集中在复发/难治性AML 和 MDS,包括单药和联合用药研究。在成功的 II 期临床试验后,在随机 III期临床试验中发现,当与常规诱导和巩固疗法相结合时,midostaurin 可延长 FLT3 突变的 AML 患者的生存期。2017年4月28日,米司他林获FDA批准用于与化疗联合治疗致癌FLT3阳性的初诊AML成人患者。该药物被批准与伴随诊断一起使用,即 LeukoStrat CDx FLT3 突变检测,用于检测 AML 患者的 FLT3 突变。

  系统性肥大细胞增多症

  超过 95% 的成人系统性肥大细胞增多症患者和大约 40% 的皮肤肥大细胞增多症儿童的 D816Vc-Kit激活突变呈阳性,这使得 c-Kit 对目前可用的酪氨酸激酶抑制剂具有抗性。Midostaurin 是一种研究性治疗药物,用于患有晚期全身性肥大细胞增多症和 D816V c-Kit 突变的患者,其中一部分患者实现了临床反应。在一项针对肥大细胞增多症相关器官损伤患者(89 名符合纳入主要疗效人群的合格患者)的开放标签研究中,米司他林对晚期全身性肥大细胞增多症患者显示出疗效,包括高度致命的变异肥大细胞白血病。

  如何给予雷德帕斯(Midostaurin)?

  这种药物与食物一起口服,抗恶心药物可以在米多林前服用,剂量为 50 毫克至 100 毫克,每天两次。您将接受的 Midostaurin 的量和治疗持续时间取决于许多因素,包括您的一般健康或其他健康问题、您患有的癌症或病症的类型以及使用 Midostaurin 时经历的毒性。您的医生将确定您的确切剂量和时间表。

  雷德帕斯(Midostaurin)副作用

  常见的副作用包括免疫系统相关问题(发烧、发热性中性粒细胞减少症)、凝血问题(瘀伤、流鼻血)和非特异性症状,如腹泻、恶心和头痛。上呼吸道感染可能很危险。

  在开始使用midostaurin 治疗之前,请务必告诉您的医生您正在服用的任何其他药物(包括处方药、非处方药、维生素、草药等)。不要服用阿司匹林,除非您的医生特别允许,否则不要服用含有阿司匹林的产品。

  其他不应与雷德帕斯一起服用的药物是胺碘酮、西酞普兰和氟西汀,因为它们可以延长 QT 间期,从而导致危及生命的心律失常。

  某些唑类抗真菌药(伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑)、克拉霉素、地尔硫卓和某些抗病毒药(阿扎那韦、利托那韦)等药物会增加雷德帕斯的作用,从而导致毒性。

  苯巴比妥、苯妥英、卡马西平和圣约翰草等药物也不应与雷德帕斯一起服用,因为它们会降低其效果。

  服用雷德帕斯时,未经医生批准,请勿接受任何类型的免疫接种或疫苗接种。

  如果您怀孕或可能怀孕,请在开始此治疗前告知您的医疗保健专业人员。动物生殖研究表明,雷德帕斯剂量低于人类使用剂量时的不良反应。如果在孕妇中使用米多他林可能会对胎儿造成伤害。

  对于男性和女性:使用避孕药,并且在服用米多林时不要怀孕(怀孕)。建议在最后一剂雷德帕斯后 4 个月内使用避孕套等屏障避孕方法。

  服用期间和最后一剂Midostaurin后至少 4 个月内不要进行母乳喂养。

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Midostaurin


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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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