目的：J-ALEX研究比较了艾乐替尼与克唑替尼在日本晚期ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性。在第二次预先计划的中期PFS分析中证明了艾乐替尼在独立审查机构(IRF)评估的无进展生存期(PFS)方面的优势（数据截止日期：2015年12月3日；风险比[HR]0.34，99.7%置信区间）[CI]：0.17-0.71，P<0.0001)。我们报告最终PFS数据和第二次预先计划的总生存期(OS)和安全性中期分析（数据截止日期：2018年6月30日）。
方法：年龄≥20岁的ALK抑制剂初治和化疗初治患者，或接受过一种既往化疗方案，随机接受艾乐替尼300mg（n=103）或克唑替尼250mg（n=104），每天两次。主要终点是IRF评估的PFS。次要终点包括OS和安全性。所有患者于2018年7月进入生存随访。
结果：艾乐替尼的中位随访时间为42.4个月，克唑替尼的中位随访时间为42.2个月。显示使用艾乐替尼持续改善IRF评估的PFS（HR0.37，95%CI：0.26-0.52；中位PFS34.1个月vs10.2个月克唑替尼）。
在第二次中期OS分析中，无法得出艾乐替尼优于克唑替尼的结论（分层HR0.80，99.8799%CI：0.35-1.82，分层对数秩P=0.3860；中位OS未达到艾乐替尼vs43.7个月克唑替尼）。较少接受艾乐替尼治疗的患者出现≥3级不良事件（36.9%与60.6%克唑替尼）。
结论：在最终的PFS分析中，艾乐替尼在IRF评估的PFS中继续证明优于克唑替尼Crizotinib在ALK抑制剂初治ALK阳性NSCLC中的优势，具有良好的安全性。操作系统后续工作仍在继续。详情请扫码咨询：
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